抗原检测工厂需要几类资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-30 09:40:36

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抗原检测工厂所需资质概述

一、医疗器械经营相关资质

• 营业执照：经营范围须包含医疗器械经营（销售）。

• 医疗器械经营许可证：经营范围须包括 2002 年分类目录的 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）和 2017 年分类目录 6840 体外诊断试剂。

• 药品经营许可证：如涉及药品经营，需取得此证。

• 医疗器械经营备案凭证：根据经营范围和要求办理。

• 食品经营许可证：若有相关业务，需办理此证。

二、质量与管理相关资质

• 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称。

• 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

三、场所与设施相关资质

• 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

• 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

四、服务与能力相关资质

• 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

五、网络销售相关资质

如涉及网购，应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。

开办抗原检测工厂需要满足多方面的资质要求，以确保生产和经营活动的合法性、规范性和安全性。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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