抗原代理要什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-30 09:40:35

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一、抗原代理所需资质

抗原代理需要以下资质：

1. 《营业执照》，经营范围须包括：第三类医疗器械经营。

2. 《医疗器械经营许可证》，经营范围须包括：2002 年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017 年分类目录 6840 体外诊断试剂。

二、抗原代理的资质要求

1. 对于医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，必须取得《营业执照》，其经营范围要涵盖第三类医疗器械经营。

2. 同时，还需取得《医疗器械经营许可证》，且许可证的经营范围应包括 2002 年分类目录中的 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）以及 2017 年分类目录中的 6840 体外诊断试剂。

   • 对于药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，同样要取得《营业执照》，经营范围须包括：一、二、三类医疗器械零售（三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营）。

   • 并且也要取得《医疗器械经营许可证》，其经营范围与医疗器械经营企业的要求相同。

三、办理抗原代理资质的条件

办理抗原代理资质通常需要满足以下条件：

1. 质量管理人员：具备相应的专业知识和经验，能够确保产品质量和合规经营。

2. 经营场所：符合相关规定和要求，具备适宜的经营环境。

3. 贮存条件：能够提供满足抗原检测试剂盒储存要求的低温冷藏环境。

四、抗原代理资质的相关规定

1. 新冠抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械经营企业销售新冠抗原试剂盒应具有经营三类医疗器械许可证，经营范围应包括 6840 诊断试剂。

2. 从事三类医疗器械经营的，需要取得《医疗器械经营许可证》，有效期 5 年。未取得《医疗器械经营许可证》，销售新冠抗原试剂，会被行政处罚甚至刑事风险。

3. 经营二、三类医疗器械，无论是批发还是零售，必须建立两个制度：一是进货查验记录制度；二是销售记录制度。这两个制度必须建立和执行，否则会被行政处罚。

4. 根据《医疗器械经营监督管理办法》第 71 条规定，要具备批发资质或零售资质。

五、如何获取抗原代理资质

要获取抗原代理资质，通常需要以下步骤：

1. 准备相关材料，包括但不限于企业的基本信息、质量管理人员的资质证明、经营场所和贮存条件的相关证明等。

2. 向当地的药品监督管理部门提出申请，并提交准备好的材料。

3. 药品监督管理部门会对申请进行审核，包括对经营场所和贮存条件的实地检查等。

4. 审核通过后，颁发《医疗器械经营许可证》。

需要注意的是，对新入医疗器械行业的人员一定要注意，新型冠状病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，需取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营活动。

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