德国有没有生产许可证

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2024-10-30 09:40:25
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内容摘要：德国生产许可证相关规定德国对于生产活动有严格的规定和要求。在德国，生产活动通常需要遵循一系列法律法规，以确保产品的质量、安全和合规...

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德国生产许可证相关规定

德国对于生产活动有严格的规定和要求。在德国，生产活动通常需要遵循一系列法律法规，以确保产品的质量、安全和合规性。这些规定涵盖了众多行业和领域，旨在保护消费者权益、维护市场秩序以及保障公共安全。例如，在医疗器械生产领域，生产商必须获得相应的生产许可，证明其具备生产符合法规要求的医疗器械的能力。根据风险等级，医疗器械被分为不同类别，不同类别的医疗器械有不同的生产许可和监管要求。

德国生产许可证的种类

德国的生产许可证种类繁多，涵盖了多个行业和领域。以下是一些常见的生产许可证类型：

药品生产许可证：德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所（BfArM）。只有获得药品生产许可证，药品才能进入市场流通渠道。
医疗器械生产许可证：根据医疗器械的风险等级，分为不同的许可类别，以确保生产的医疗器械符合质量和安全标准。
包装生产许可证：德国《包装法》规定，通常到达在终端消费者处的所有包装都必须获得许可。包括外部包装、最终零售包装、饮食业所用的抛弃式容器/盛器、运送包装材料等。

德国哪些行业需要生产许可证

以下是一些在德国需要生产许可证的行业：

自行车行业：如果要在德国生产并销售自行车，需要满足相关标准和认证。国内生产出口德国的自行车需要满足EN ISO 4210标准，电动自行车需要EN 15194标准，涉及欧盟上路需要小e认证，生产企业本身除了ISO 9000标配外，BSCI等人权验厂也是必不可少的。
医疗器械行业：一家在德国的公司要获得医疗器械经营资质，需从公司层面的质量管理体系认证（如ISO 13485）和产品层面的医疗产品备案（即医疗注册证）两方面获取对应的资质证明。
药品行业：任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。进口商必须具备相应条件，如拥有依法经过资格认定的药学技术人员，拥有与药品生产相适应的仓库、设施和卫生环境等，才能获得药品进口许可证。

德国生产许可证的申请流程

不同行业的生产许可证申请流程有所不同。以下是一些常见行业的申请流程：

药品行业：
- 受理机构：德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所（BfArM）。
- 申请资格：只有在德国、欧盟或欧洲经济区国家有固定住处的制药企业家才有资格申请药品上市许可。
- 注册程序：在德国申请药品注册可选择本国程序和欧盟程序。欧盟程序又分集中程序和相互承认程序两种。选择何种申请程序，决定了药品的销售范围。
- 必备文件：除按申请表填写相关信息外，申请市场准入时还需提供药品生产许可证或进口许可证、药品质量、药理与毒理分析报告及临床试验报告、药品质量、功能和安全可靠性的检验结果等必备文件。
- 审批时间：BfArM对选择本国程序的药品注册申请的审批时间为7个月，但鉴于目前药品注册申请数量多，BfArM不能保证在规定期限内完成评审工作。
- 药品注册的有效期：在德国，药品注册的有效期为5年。有效期结束3个月前必须申请续展，否则该药将被廉价销售后在两年内禁止上市。每次续展的有效期亦为5年。
- 注册费用：根据德《药品法收费条例》（AMG-KostV），注册含新原料的处方药、普通原料药品等分别收费不同金额。如提供的申请材料系参照前申请人的部分文件，注册费用可降低。
医疗器械行业：
- 生产许可：在产品上市前，需要获得德国BfArM颁发的生产许可证。

德国生产许可证的监管机制

德国对于生产许可证有着严格的监管机制：

政府设立了专门的监管机构，如联邦食品、农业和消费者保护部，下设联邦消费者保护与食品安全局和联邦风险评估研究所，负责监督和管理医疗器械的生产、流通和使用环节。
实行“单部管理、分级负责”原则，联邦一级由联邦食品、农业和消费者保护部负责，联邦以下层面，各联邦州政府负责执行落实各项监管措施和成立相关机构。
政府督查与企业自律相结合，食品生产和加工企业要对食品安全负全部责任，都要执行食品危害与分析关键控制（HACCP）管理，或执行欧盟有关规则。一旦发生问题，对于责任人要视情节和后果轻重进行处理。
鼓励消费者积极参与监管，对于消费者投诉的任何问题食品，当地食品监督部门都必须受理并解决问题。