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广西医用口罩生产资质

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2024-10-30 09:39:59
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内容摘要：广西医用口罩生产资质的相关内容一、广西医用口罩生产资质的申请条件生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申...

各类资质· 许可证· 备案办理

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广西医用口罩生产资质的相关内容

一、广西医用口罩生产资质的申请条件

生产医用口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要满足以下条件：

具有10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。
医疗质量安全保障制度健全。
符合乙类大型医用设备配置规划。
具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质。

二、广西医用口罩生产资质的审批流程

申请单位应当通过自治区卫生健康委员会官网在线申报系统或广西一体化网上政务服务平台提交电子版材料，审核通过后，纸质申请材料按一式十二份向自治区政务服务中心卫生健康委员会窗口现场或邮寄提交。纸质材料与电子版材料应当一致。
自治区政务服务中心对申请材料进行形式审查，根据不同情况分别作出处理：
- 申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。
- 配置申请不符合配置规划的，不予受理。
- 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。申请单位最迟应在受理时间截止后5个工作日内完成补正。
- 申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。
- 经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。
自治区政务服务中心受理申请后，应在2个工作日内将材料移交自治区卫生健康委员会。自治区卫生健康委员会随机抽取专家库专家，会同相关业务处室负责人，组成评审小组，对申请材料进行专家评审。原则上自自治区卫生健康委员会收到自治区政务服务中心转来的申请材料之日起30个工作日内完成专家评审，如情况特殊需现场核验的可适当延长10个工作日，并将专家评审时间书面告知申请单位。专家评审结束后7个工作日内，将评审结果呈报自治区卫生健康委员会审定。

三、广西医用口罩生产资质的相关政策法规

广西关于医用口罩生产资质的相关政策法规主要包括《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》等。该细则对乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理等方面进行了规定。

四、广西具备医用口罩生产资质的企业名单

以下是部分广西具备医用口罩生产资质的企业名单：

纺源医疗用品集团有限公司
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
广西北仑河医疗卫生材料有限公司
亿信（南宁）医疗器械有限公司
广西昌鑫科技有限公司
贵港市冠峰塑料制品有限公司
桂林市医疗器械有限公司
广西储健医疗器械有限公司
广西尖品医疗科技有限公司
广西桂盛合中药制药有限公司
广西双健科技有限公司
广西巴马康达医疗器械有限公司
广西宝菱康医疗器械有限公司
桂林恒保卫生防护用品有限公司
广西安然医疗器械有限公司
广西巨星医疗器械有限公司
广西达庆生物科技有限公司
广西德福莱医疗器械有限公司
广西万益康医疗器械有限公司
广西舒雅护理用品有限公司
广西桂学药业有限公司
广西中恒医疗科技有限公司

五、如何查询广西医用口罩生产资质的真伪

您可以通过以下方式查询广西医用口罩生产资质的真伪：

登陆国家药品监督管理局网站，点击医疗器械查询，选择是国产器械还是进口器械，输入注册证编号，或者根据产地选择对应的产品。
进入“医械检查”小程序对产品注册进行查询功能，即X械注准+201XXXXXXXX那段，勾选“注册号”，查看相应产品的详细信息。
点进去主要查看三个地方：
- 如果是医用外科口罩/医用防护口罩，那么可以放心使用，如果没有“医用外科口罩”字样，比如写着“一次性无纺布医用口罩”“一次性医用口罩”“普通医用口罩”等，医用口罩也不代表外科医疗。
- 生产标准，医用防护口罩（KN95/N95）为GB 19083—2010，医用外科口罩的标准编号为YY 0469-2011，其它防雾霾标准为GB 2626—2006，工业级防护口罩使用一般都可以防止飞沫。
- 注册证的有效期，是否还在有效期内。