首页 > 资质许可

安平食品药品许可证

好顺佳集团
2024-10-30 09:39:34
2411

内容摘要：安平食品药品许可证办理流程办理安平食品药品许可证的流程如下：申请人为安徽省内市场主体，且无被限制进入药品行业的情形。符合《药品生产...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

安平食品药品许可证办理流程

办理安平食品药品许可证的流程如下：

申请人为安徽省内市场主体，且无被限制进入药品行业的情形。
符合《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件：
- 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其相他关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
办理部门为安徽省药品监督管理局。
办理方式包括网上办理和窗口办理。
办理地点为安徽省合肥市包河区马鞍山路 509 号安徽省政务服务中心 1 号办事大厅企业开办综合窗口。
咨询电话：、 CIO 咨询：

安平食品药品许可证申请条件

申请安平食品药品许可证需要满足以下条件：

从事药品零售活动的，应当具备以下条件：
- 经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
- 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。
- 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。
- 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
需要有保证所经营药品质量的规章制度。
企业及其法定代表人、负责人、质量管理负责人不得有《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定的情形。
需要具备一定数量的执业药师，数量应与经营规模相适应。
应具有能够保证药品储存质量要求的仓库，以及与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等。
需要有独立的计算机管理信息系统，能够覆盖企业内药品的购进、储存、销售等活动

安平食品药品许可证所需材料

申请安平食品药品许可证所需材料如下：

药品生产许可证申请材料：
- 药品生产许可证申请表。
- 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
- 营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。
- 组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
- 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件。
- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
- 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
药品经营许可证申请材料：
- 药品经营许可证申请表。
- 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
- 企业组织机构情况。
- 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
- 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
- 企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
- 并提交材料：
  - 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。
  - 经营药品的范围

安平食品药品许可证审批时间

目前尚未获取到关于安平食品药品许可证审批时间的明确且详细的相关信息。但一般来说，审批时间会受到申请材料的完整性、审核流程的复杂程度等多种因素的影响。

安平食品药品许可证相关政策法规

与安平食品药品许可证相关的政策法规包括：

依据国家药监局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（2019 年第 103 号），自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。
《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，现予公布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》已经 2019 年 3 月 26 日国务院第 42 次常务会议修订通过，现将修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》公布，自 2019 年 12 月 1 日起施行。