卫生许可证两证合一

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2024-10-30 09:38:53
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内容摘要：一、卫生许可证两证合一的内涵卫生许可证两证合一是指将原本需要分开办理、涉及卫生相关的两个许可证整合为一个许可证的政策举措。这一概念...

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一、卫生许可证两证合一的内涵

卫生许可证两证合一是指将原本需要分开办理、涉及卫生相关的两个许可证整合为一个许可证的政策举措。这一概念在不同的行业领域有着不同的体现。

在医疗领域，例如二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。在这一政策之前，个人或机构申办医疗机构需要跨过两道坎，即申请《医疗机构设置批准书》以及进行执业登记等流程。而“两证合一”后，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》，大大简化了基层医疗机构的审批流程，降低了开办诊所的前置门槛，提高了审批效率，这一政策是深入落实“放管服”改革的重要部署，释放出基层医疗机构审批将被简化的信号。

在餐饮相关领域，国务院印发《关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定》，饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座四类场所实现了卫生许可证和食品经营许可证的“两证合一”。因为这两类许可证在许可条件方面，如场所、制度、人员、设施设备等具体要求存在一定的重合交叉部分，整合后由食品药品监管部门一家许可、统一监管，既减少了企业需要办理的证照数量，减轻了企业负担，也有利于监管部门提高监管效率。

在化妆品生产企业方面，原持有的《全国工业产品生产许可证》和卫生许可证进行了“两证合一”，这一整合有利于优化化妆品生产企业的管理，规范行业的生产许可制度，对企业的生产经营有着重要的意义，也促使企业在生产、卫生等各方面达到统一的规范标准，并且从管理层面减少了企业应对不同许可证管理的繁琐程度。

二、卫生许可证两证合一的办理流程

（一）医疗领域二级及以下医疗机构办理示例

政策依据及适用范围确定
- 依据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局印发的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发〔2018〕19号)。除特定的三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外的二级及以下医疗机构适用“两证合一”政策。
- 这一政策有效期是长期的，旨在鼓励社会办医，支持社会办医健康发展。
满足申报条件
- 要符合本地区医疗机构设置规划，这需要申办者了解所在地区对于医疗机构布局的整体规划，包括医疗机构的数量、类型（如综合医院、专科医院等）的分布要求等。例如某些地区可能对社区诊所的数量有一定的规划限制，以避免过度竞争或资源浪费。
- 符合医疗机构的基本标准，这些标准涵盖了多个方面，如人员资质（医护人员的专业资格、数量等）、医疗设备的配备（不同类型的医疗机构需要配备相应的基本医疗设备，像诊所需要有基本的诊疗设备等）、医疗机构的场地规模和卫生条件等。
- 有适合的名称、组织机构和场所。名称要符合相关命名规范，不能有误导性或者违反规定的内容；组织机构要合理，包括医疗管理部门、医护团队的组织架构等；场所要满足医疗服务开展的要求，包括地理位置合适（便于患者就医、避开污染易燃易爆物的生产、储存场所等）、内部空间布局合理（符合医疗流程和卫生要求等）。
申请与审批
- 申办者直接进行执业登记申请，卫生健康行政部门在审核执业登记申请时，会综合审查上述条件。如果拟登记影像科（含放射诊断专业）的还需要提供放射许可证等相关材料。
- 审批通过后，即可发放《医疗机构执业许可证》，完成办理，相比于之前先申请设置批准书再进行执业登记的流程，大大缩短了时间和简化了手续。

（二）餐饮领域办理示例

依据相关政策规定
- 依据国务院印发的《关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定》。饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座四类场所适用。
满足整合后的许可条件
- 餐饮企业需要满足整合后的食品经营许可条件，这些条件综合了原来卫生许可证和食品经营许可证对场所、制度、人员、设施设备等的要求。例如，场所方面要符合卫生标准，有合理的厨房布局、就餐区域卫生条件良好；制度上要有食品安全管理制度、人员健康管理制度等；人员要具备健康证明并且经过一定的食品安全培训；设施设备要满足食品加工、储存、销售的卫生和安全要求，像冷藏设备、消毒设备等的配备。
向食品药品监管部门申请
- 餐饮企业向食品药品监管部门提交申请材料，食品药品监管部门进行统一审核，审核通过后发放整合后的食品经营许可证，实现两证合一的办理。

三、卫生许可证两证合一的条件

（一）医疗领域

机构类型限制
- 对于医疗领域的“两证合一”，主要适用于除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外的二级及以下医疗机构。这是因为这些特定类型的医疗机构在规模、性质、服务内容和管理要求等方面可能更为复杂和特殊，需要单独的设置审批流程来确保其医疗质量和安全等多方面的要求。例如三级医院往往承担着区域内疑难病症的诊治、科研教学等重要任务，其设置审批需要更严格的审核，不能简单地进行两证合一操作。
基本条件要求
- 要符合本地区医疗机构设置规划，这要求申办者对当地的医疗资源分布、人口密度、医疗需求等情况有充分的了解。例如在人口密集但医疗资源相对匮乏的地区，可能会鼓励设置一些基层医疗机构，但也要避免过度集中造成资源浪费。
- 符合医疗机构的基本标准，这涵盖了从人员资质（如医生、护士等专业人员需要具备相应的执业资格证书，并且人员数量要满足医疗服务的需求）到医疗设备的配备（不同类型的医疗机构需要配备相应的基本医疗设备，像诊所需要有基本的诊疗设备，医院则需要更复杂、全面的医疗设备等），再到医疗机构的场地规模和卫生条件（场地面积要满足开展医疗服务的需求，卫生条件要符合医疗行业的卫生标准，如手术室的无菌环境要求等）等多方面的要求。
- 有适合的名称、组织机构和场所。名称需要符合医疗行业的命名规范，不能有夸大或者误导患者的内容；组织机构要合理，包括医疗管理部门、医护团队的组织架构等要清晰明确，以确保医疗服务的有序开展；场所要满足医疗服务开展的要求，地理位置要便于患者就医，同时要避开污染易燃易爆物的生产、储存场所，内部空间布局也要符合医疗流程和卫生要求，例如医院的科室布局要方便患者就诊和医疗物资的流转等。

（二）餐饮领域

场所类型适用范围
- 适用于饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座四类场所。这是因为这些场所具有一定的共性，都是提供餐饮服务且具有一定的公共场所性质，其卫生许可条件与食品经营许可条件存在较多的重合交叉部分，适合进行两证合一的整合。
整合后的许可条件
- 在场所方面，要符合卫生和食品安全的双重标准。例如，厨房的布局要合理，既能够保证食品加工过程中的卫生安全，又要符合整体的环境卫生要求；就餐区域要保持清洁卫生，通风良好等。
- 制度方面，要有完善的食品安全管理制度，包括食品采购、储存、加工、销售等环节的管理制度，同时也要有人员健康管理制度等。例如，要建立食品原料采购台账，记录采购、日期等信息；对员工的健康状况要定期检查并记录，确保患病员工不从事直接接触食品的工作。
- 人员方面，工作人员需要具备健康证明，并且要经过一定的食品安全培训，了解食品卫生和安全的相关知识和操作规范。
- 设施设备方面，要配备满足食品加工、储存、销售的卫生和安全要求的设施设备。比如，要有足够的冷藏设备用于食品储存，要有消毒设备用于餐具和加工器具的消毒等。

四、卫生许可证两证合一的优势

（一）简化审批流程

医疗领域
- 在医疗领域，以二级及以下医疗机构为例，“两证合一”前，需要先申请《医疗机构设置批准书》，经过一系列审批流程后，再进行执业登记申请。这中间涉及到多次提交材料、审核等环节，整个过程繁琐且耗时较长。而“两证合一”后，除特定类型的医疗机构外，只需进行执业登记申请，卫生健康行政部门直接审核相关条件后发放《医疗机构执业许可证》。这大大减少了审批环节，缩短了办理时间，提高了审批效率。例如，一些地区在实施“两证合一”政策后，医疗机构的拿证时间缩短至原来的60%左右，这使得医疗机构能够更快地投入运营，为患者提供医疗服务。
餐饮领域
- 在餐饮领域，饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座四类场所原来需要分别办理卫生许可证和食品经营许可证，需要向不同的部门提交不同的申请材料，按照不同的标准进行审核。“两证合一”后，只需要向食品药品监管部门提交一次申请，按照整合后的标准进行审核，减少了企业在办理证照过程中需要花费的时间和精力，避免了企业因为两个证照办理时间不同步而可能面临的经营困难。

（二）减轻企业负担

降低行政成本
- 对于企业来说，无论是医疗企业还是餐饮企业等，两证合一减少了企业需要准备的申请材料数量。例如，在医疗领域，不需要再单独为《医疗机构设置批准书》准备一套材料；在餐饮领域，不需要分别按照卫生许可证和食品经营许可证的要求准备重复的场所、人员等相关材料。这降低了企业在材料准备过程中的人力、物力成本。
- 企业也减少了应对不同部门审核的压力。以前需要分别与卫生部门和其他相关部门（如医疗领域的可能涉及多个部门在不同审批阶段的参与，餐饮领域的卫生部门和食品药品监管部门）进行沟通协调，现在只需要与一个部门对接，减少了沟通成本和可能出现的协调不畅的问题。
促进企业发展
- 在医疗领域，基层医疗机构审批流程的简化，降低了开办诊所的前置门槛，有利于吸引更多的社会资本进入医疗行业，尤其是鼓励社会办医。这有助于增加医疗服务的供给，满足不同层次患者的医疗需求，也促进了医疗市场的竞争，促使医疗机构提高服务质量和医疗水平。
- 在餐饮领域，两证合一使得餐饮企业能够更专注于经营本身，将更多的精力放在提升菜品质量、改善服务等方面，而不是花费大量时间在证照办理上。同时，也有利于餐饮企业的连锁经营和扩张，因为减少了证照办理的复杂性，企业在开设新门店时能够更高效地完成相关手续。

（三）提高监管效率

统一监管标准
- 在餐饮领域，两证合一后，食品药品监管部门按照整合后的标准对饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座四类场所进行统一监管。将原来卫生许可证和食品经营许可证中的卫生和食品安全相关的要求进行整合，形成一套统一的监管标准。例如，在人员健康管理、场所卫生和食品加工安全等方面都有明确统一的标准，减少了监管的模糊地带。
- 在医疗领域，对于适用“两证合一”的二级及以下医疗机构，卫生健康行政部门在执业登记审核时就按照统一的标准进行审查，确保医疗机构在设置和执业过程中的各个方面都符合要求，包括医疗设备的配备、人员资质等方面的统一规范。
整合监管资源
- 从监管部门的角度来看，两证合一减少了不同部门之间的职能交叉和重复劳动。在餐饮领域，以前卫生部门和食品药品监管部门可能都需要对餐饮场所进行检查，存在一定的职能重叠部分，现在由食品药品监管部门一家进行监管，整合了监管资源，提高了监管部门的工作效率。
- 在医疗领域，减少了在医疗机构设置审批和执业登记过程中不同环节可能涉及的多个部门的协调工作，卫生健康行政部门可以更加集中精力对医疗机构进行全面的监管，提高了监管的效果。

五、卫生许可证两证合一的相关政策法规

（一）医疗领域

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局的政策支持
- 《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发〔2018〕19号)是二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”的重要政策依据。这个通知明确提出了简化医疗机构审批申请材料，推动“两证合一”的举措，旨在深入落实“放管服”改革，持续优化医疗领域的审批流程、提高审批效率。这一政策有效期为长期，并且鼓励社会办医，对除特定类型医疗机构外的二级及以下医疗机构的审批流程进行了简化，为基层医疗机构的发展提供了政策支持。
“证照分离”改革相关政策
- 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家卫生健康委组织对相关涉企经营许可事项进行改革。在医疗领域的“两证合一”政策也是“证照分离”改革的一部分，通过简化审批流程，降低企业进入医疗市场的门槛，激发医疗市场的活力，促进医疗行业的健康发展。同时，国家卫生健康委办公厅还会根据这些政策要求印发相关的改革措施，以进一步细化和落实医疗领域的“证照分离”改革工作。
- 在自由贸易试验区，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号），国家卫生健康委印发了《自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号），对自由贸易试验区内的医疗健康相关的证照改革进行规范，这也可能涉及到医疗机构的“两证合一”相关内容，促进了自由贸易试验区内医疗行业的创新发展和与国际医疗市场的接轨等工作。

（二）餐饮领域

国务院的决定
- 《关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定》（国发〔2016〕12号）是餐饮领域卫生许可证和食品经营许可证“两证合一”的核心政策依据。这个决定经李克强总理签批，明确提出取消地方卫生部门对饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类公共场所核发的卫生许可证，将有关食品安全许可内容整合进食品药品监管部门核发的食品经营许可证，由食品药品监管部门一家许可、统一监管。这一决定推动了餐饮企业的减负前行，减少了企业的证照办理负担，同时也提高了监管效率，为餐饮行业的健康发展创造了良好的政策环境。
食品药品监管部门与卫生部门的协同规定
- 在贯彻落实上述国务院决定的过程中，食品药品监管总局和国家卫生计生委也出台了相关的协同规定。这些规定主要是对整合调整餐饮服务场所的卫生许可证和食品经营许可证过程中的具体操作进行规范，例如如何处理现有卫生许可条件中涉及的食品安全条件，如场所、制度、人员、设施设备等具体要求在整合过程中的过渡和统一标准的制定等内容，确保了“两证合一”政策在餐饮领域的顺利实施。