医疗机构调剂资质

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2024-10-30 09:38:45
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内容摘要：医疗机构调剂资质的定要求医疗机构调剂资质是指医疗机构在特定条件下，对本单位配制的制剂进行调剂使用的资格和条件。医疗机构制剂的定义...

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医疗机构调剂资质的定要求

医疗机构调剂资质是指医疗机构在特定条件下，对本单位配制的制剂进行调剂使用的资格和条件。

医疗机构制剂的定义：根据相关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。同时，《药品管理法（2019 修订）》第 76 条提出，医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应经所在地省级药监部门批准；实践中，医疗机构制剂具有批次多、批量小、临床关联性强且专科特色明显等特点。部分医疗机构制剂疗效确切、安全性好，能够满足临床实际应用需要，是临床用药的重要组成部分、市售药品的重要补充。

要求：

医疗机构制剂的调剂使用，无论是否在医联体内需要调剂使用的，都应获得相应监管部门的批准。具体而言，省内调剂的必须经所在地省级药监部门批准；属国家药监局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药监局批准。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，省内调剂使用的，应经省级药监部门批准；国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国家药监局批准。

医疗机构调剂资质的申请流程

医疗机构调剂资质的申请流程较为复杂，以下是跨省调剂的一般流程：

由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围。
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行审查。
申请使用单位所在地省级药监部门进行审核。
国家药监局审批，作出行政许可决定。
送达审批结果。

申请时需要提交的材料包括：

医疗机构制剂调剂使用申请表（原件和复印件）。
制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件。
调剂双方签署的合同。
拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。
拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。
调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。
调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

医疗机构调剂资质的审核标准

审核标准主要包括以下方面：

调剂使用的制剂品种应为医疗机构制剂，且取得制剂批准文号。
调出方应为具备相应许可证的医疗机构，调入方应为具备《医疗机构执业许可证》且许可证载明与调剂制剂相适应诊疗科目的医疗机构。
对于中药制剂的调剂，如在湖北省，要求在医疗机构临床使用 2 年以上、疗效确切、质量可靠。
医疗机构处方审核应规范，促进临床合理用药，保障患者用药安全。例如，国家卫生健康委员会等 3 部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》，对处方审核工作进行了明确规定。

具备调剂资质的医疗机构案例分析

以湖北省和黑龙江省为例：

在湖北省，符合调剂品种要求的制剂可在全省医联体、医共体、对口支援单位调剂使用。调出方应为湖北省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，经批准委托配制的医疗机构，接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。调入方应为湖北省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的医疗机构，《医疗机构执业许可证》应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。
在黑龙江省，由中药制剂调出的医疗机构向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录做动态调整。调出方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；经批准委托配制的医疗机构，接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。