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兽药吊销生产许可证

好顺佳集团
2024-10-30 09:38:25
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内容摘要：兽药生产许可证吊销的原因兽药生产许可证被吊销的原因主要包括以下几种情况：无许可证生产且情节严重：如生产的兽药添加国家禁止使用的药品...

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兽药生产许可证吊销的原因

兽药生产许可证被吊销的原因主要包括以下几种情况：

无许可证生产且情节严重：如生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分；生产的兽药累计 2 批次以上或货值金额 2 万元以上；生产兽用疫苗等情况。
有许可证但违规生产：生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分；生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计 2 批次以上；生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计 2 批次以上；生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种；生产主要成分含量在国家标准上限 150%以上或下限 50%以下的劣兽药累计 3 个品种以上或 5 批次以上；生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计 2 批次以上；生产假兽药货值金额 5 万元以上；兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额 2 万元以上等情况。
未按规定生产：兽药生产者未在批准的兽药 GMP 车间生产兽药累计 2 批次以上；未在批准的生产线生产兽药累计 2 批次以上；兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格即出厂销售累计 5 批次以上；无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计 3 批次以上；编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计 3 批次以上；监督检查和飞行检查发现兽药生产者有 2 个以上关键项不符合兽药 GMP 要求等情况。
违规销售原料药：兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的情况。

吊销兽药生产许可证的相关法规

吊销兽药生产许可证的相关法规主要依据《兽药管理条例》。其中明确规定了在多种情形下，将对违规的兽药生产企业按上限罚款，并吊销其生产许可证。例如：

无兽药生产许可证生产兽药，且符合特定严重情形的，按《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备。
持有兽药生产许可证的生产经营者，若存在生产添加违禁成分、擅自改变组方、生产未获批准文号产品等违规行为，且符合特定严重情形的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。
持有兽药生产许可证的生产经营者，若存在未在批准车间或生产线生产、未按规定检验、无生产检验记录或编造伪造记录、关键项不符合兽药 GMP 要求等违规行为，且符合特定严重情形的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产许可证。

被吊销兽药生产许可证的案例分析

以下是一些被吊销兽药生产许可证的典型案例：

2021 年，金华市区某兽药经营部虽有兽药经营许可证，但于 2019 年 8 月底以来经营“菌毒混感高热特效治疗处方 A+B”等假、劣兽药产品，共获违法所得 12558 元，货值金额 33308 元，其中假兽药产品货值金额 31850 元。该经营部未严格依法对所购兽药产品及相关信息进行审查核对，涉案货值金额较大，经营的假、劣兽药存在较大的安全隐患。金华市农业农村局经负责人集体讨论决定，责令该经营部停止经营假、劣兽药的行为。
王某在未取得兽药经营许可证的情况下，于 2017 年 2 月至 2018 年 11 月以华烨生物科技有限公司名义通过电话、网络向全国各地销售兽药，累计销售金额达 270 余万元。经河南省畜牧兽医局认定，王某销售的兽药产品属于假兽药。

如何恢复被吊销的兽药生产许可证

吊销兽药生产许可证后的行业影响

吊销兽药生产许可证对行业会产生多方面的影响：

提升行业整体质量：促使兽药生产企业更加重视产品质量和合规生产，推动行业整体向高质量发展，
促进产业转型升级：提高了行业准入门槛，淘汰一些不符合标准的小企业，有利于资源向大型、规范的企业集中，推动产业结构优化和转型升级。
强化监管与规范：加强了对兽药生产全过程的质量管理，细化了各项具体要求，强化了生物安全管理，使行业监管更加严格和规范。
企业发展分化：大型企业、基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力强的企业能够适应新的标准，获得更多发展机遇；而弱小企业可能因资金、实力薄弱，面临停业转产的局面。