先进口罩生产许可证

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2024-10-30 09:38:17
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内容摘要：一、先进口罩生产许可证的申请条件口罩分为医用口罩和非医用口罩，不同类型口罩生产许可证的申请条件有所不同。如果是生产医用口罩，由于其...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、先进口罩生产许可证的申请条件

口罩分为医用口罩和非医用口罩，不同类型口罩生产许可证的申请条件有所不同。如果是生产医用口罩，由于其属于二类医疗器械，申请生产许可证需具备以下条件：

生产场地与环境：
- 要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。生产场地需要达到10万级以上的洁净车间标准，这是为了保证医用口罩在生产过程中的无菌环境，减少微生物、尘埃等污染的可能性，从而确保口罩的质量和安全性，符合医用的严格要求。
- 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
人员要求：
- 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。企业负责人要求具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
- 要有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，例如需要配备法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员等，并且要提供他们的身份证明，学历证明或职称证明。
其他要求：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产设备以及专业技术人员，这些设备要能够满足医用口罩生产过程中的各个环节，如裁剪、焊接、消毒等工序的要求，专业技术人员要能够熟练操作和维护这些设备，确保生产的顺利进行。
- 需要具备营业执照、产品注册检验报告+样品、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）、产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）、主要生产设备及检验仪器清单等资料。

如果是生产非医用口罩中的特种劳动防护用品（如KN95/N95及以上颗粒物防护口罩），生产企业不需要获得工业产品许可证，但企业生产仍需符合相关的质量标准，如执行标准为GB 2626 - 2006，并且要按照标准中的规定，对滤料、过滤效率级别等指标进行严格控制。而对于日常防护口罩生产则不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售，但同样要遵循相关质量标准，如GB/T 32610 - 2016等标准的要求。

二、先进口罩生产许可证的办理流程

医用口罩：
- 确定生产类型和标准：如医用防护口罩、医用外科口罩或一次性医用口罩等，不同类型的医用口罩有不同的技术要求和标准，例如医用防护口罩需符合GB 19083 - 2010标准，医用外科口罩需符合YY 0469 - 2011标准，一次性医用口罩需符合YY/T 0969 - 2013标准等。企业要根据自身的生产能力和市场需求确定生产的口罩类型，并深入了解相应的标准要求。
- 准备申请资料：
  - 准备营业执照，这是企业合法经营的基本证明文件。
  - 进行产品注册检验，获取产品注册检验报告并准备好样品。产品注册检验是对口罩的各项性能指标进行检测，确保其符合相关标准，例如对口罩的细菌过滤效率、颗粒过滤效率、通气阻力等指标进行检测。
  - 制定产品技术要求，明确口罩的技术参数、性能指标、原材料要求等内容。
  - 准备说明书和标签样稿，说明书要详细介绍口罩的使用方法、适用范围、注意事项等信息，标签要标明产品名称、型号、生产企业名称、生产日期、有效期等必要信息。
  - 收集临床评价资料，如果有临床研究数据则需要整理提供，以证明口罩在临床使用中的安全性和有效性。
  - 提供生产场地证明，自有物业提供《房产证》复印件，租赁物业提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件，以证明生产场地的合法性和稳定性。
  - 绘制产品的工艺流程图，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点，明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
  - 列出主要生产设备及检验仪器清单，确保生产设备和检验仪器能够满足口罩生产和质量检测的需求。
  - 提供法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明等人员资质证明文件。
- 向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请：将准备好的资料提交给省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处，申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
- 现场检查与审评：
  - 管理部门会对企业的生产场地、设备、人员、质量管理体系等进行现场检查，检查企业是否具备生产医用口罩的条件和能力。例如检查生产车间是否达到10万级以上的洁净度要求，生产设备是否正常运行且符合生产工艺要求，人员是否具备相应的专业知识和操作技能等。
  - 同时，对企业提交的资料进行审评，包括产品技术要求、临床评价资料等内容，审评产品是否符合相关标准和法规要求。
- 审批与发证：如果企业的现场检查和资料审评都通过，管理部门会在规定的时间内完成审批，发放“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”，企业即可正式生产医用口罩。
非医用口罩（特种劳动防护用品以外的日常防护口罩）：
- 产品送检：将生产的日常防护口罩向有资质的第三方检测机构按照相应标准（如GB/T 32610 - 2016）送检。
- 获取检测报告：如果检测结果合格，企业即可凭借合格的检测报告将产品上市销售，不需要办理特定的生产许可证照。

三、先进口罩生产许可证的相关政策法规

鼓励企业转产政策：在疫情期间，为应对口罩供不应求的现状，各地纷纷出台政策鼓励企业转产包括口罩在内的疫情防控应急物资。例如，以工商注册变更信息为标准，2月7日，全国超过3000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等业务，其中，经营范围新增医疗器械的企业多达3647家。上汽通用五菱汽车股份有限公司、中国石化、比亚迪、富士康等企业也纷纷导入口罩生产线并实现口罩生产。
质量监管政策：
- 口罩生产者应当建立健全质量安全管理制度，严把原料关、工艺关、质量关、检验关，产品质量必须符合强制性标准及标注声明的执行标准。例如医用口罩要符合相应的医用标准，非医用口罩要符合如GB 2626 - 2006、GB/T 32610 - 2016等标准。
- 不得委托不具备合法主体资质或生产加工环境条件不符合要求的第三方进行产品生产加工，原辅材料进货必须索票索证和查验保存检验合格报告，原辅材料购进使用及产品生产销售应当建立台账管理。
- 不得生产、加工侵犯他人注册商标专用权的产品，不得以未注册商标产品冒充注册商标产品；产品或者其包装上的标识必须真实、合法，有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址等；不得发布虚假违法广告，非医用防护产品不得标注医疗器械注册证号、备案凭证号，及标注“医用”字样；不得实施囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈、市场垄断等行为。口罩生产加工环境应符合GB15979 - 2002《一次性使用卫生用品卫生标准》规定。
应急审批政策（针对医用口罩等医疗器械在疫情期间）：
- 国家药监局：在确保产品安全性和有效性基础上，加快审评审批；对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程；对于转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证；对进入医疗器械应急审批程序且与新冠肺炎相关的防控产品，均免征注册费用。
- 各省市：
  - 广东省：3月1日起停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，应急审批通道仍然开启；应急审批批件仅在防控新冠肺炎疫情期间有效；对已应急备案或已应急审批的，有意愿继续生产的，省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则，予以优先审评审批，并减免注册费。疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件，申请人可再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。应急审批时限方面，二类器械首次注册，符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批；对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批，可接受企业自检报告并附条件审批。
  - 其他省市：如上海、江西、陕西、云南、甘肃等地也都出台了类似的应急审批政策，包括简化申请资料、提前介入、容缺受理、减免注册费用、缩短审评审批时间等措施，以保障医用口罩等医疗器械在疫情期间的快速生产供应，不同省市在应急审批目录、具体的审批时限和保障措施等方面会根据当地的实际情况有所差异。

四、先进口罩生产许可证的审批时间和费用

审批时间：
- 医用口罩（正常审批）：正常情况下，办理医用口罩生产许可证的审批时间没有一个统一固定的非常短的时间标准，它涉及到多个环节的审核。然后管理部门要对资料进行详细的审评，这一过程可能需要较长时间来确保资料的完整性、准确性以及产品符合相关标准。之后还会进行现场检查，检查企业的生产场地、设备、人员等是否符合要求，这个过程也需要一定的时间来安排和执行。如果在审评和检查过程中发现问题，企业还需要进行整改，整改后再次审核，直到所有环节都符合要求才能最终获得审批。
- 医用口罩（应急审批 - 疫情期间政策）：
  - 广东省：二类器械首次注册，符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批；对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请，3日内完成技术审评、2日内完成行政审批。
  - 江西省：检测中心24h内开展应急注册检验；审评中心在收到体系核查申请后，2日内组织应急注册体系核查；在接到注册申请资料后，应在5日内完成技术审评；技术审评结束后，行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批。
  - 云南省：24h内开展注册检验，5个工作日内完成技术审评，同步开展体系核查和现场检查，1个工作日内完成行政审批。
费用：
- 正常情况：正常办理医用口罩生产许可证可能涉及到一些费用，例如产品注册检验费用，这是对口罩进行各项性能检测的费用，不同的检测项目和检测机构收费可能会有所差异；还有可能涉及到一些资料审核、现场检查等相关的行政性收费，但具体金额没有统一标准，会因地区和具体情况而有所不同。
- 应急审批（疫情期间）：
  - 国家层面：对进入医疗器械应急审批程序且与新冠肺炎相关的防控产品，均免征注册费用。
  - 部分省市：如广东省对已应急备案或已应急审批的，有意愿继续生产的，省局按照相关原则予以优先审评审批，并减免注册费。疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件，申请人可再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行；江西省减免药品医疗器械注册费；对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品检验全部免费；上海等地申请人免于缴纳注册费用等。