保健食品资格证和营业许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-30 09:38:14

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保健食品资格证办理流程

保健食品资格证的办理流程较为复杂，且根据保健食品是注册类还是备案类有所不同。

一、注册类保健食品资格证办理流程

1. 适用范围

   • 适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。

2. 申请材料形式要求

   • 注册申请人通过国家食品药品监督管理总局网站或国家食品药品相关平台进行操作。申请人需要准备多方面的材料，例如要提供对产品原料的安全性和保健功能的科学依据等，这对企业的研发能力方面有较高的要求。

3. 流程步骤

   • 产品研发与试验阶段

     • 确定产品的配方、原料等。然后要进行多项试验，如毒理学试验、保健功能试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成分试验等，这些试验是为了确保产品的安全性和有效性。试验是主要的支出项，费用受产品功能、试验机构选择、原材料价格等较多变化因素影响，所以在对产品没有了解的情况下很难给出较为专业的判断。

   • 申请受理阶段

     • 企业将准备好的注册申请材料提交给相关部门（一般是国家市场监督管理总局）。受理部门会对申请材料进行形式审查，查看材料是否齐全、格式是否符合要求等。如果材料不符合要求，会通知企业补充或修正材料。

   • 审评阶段

     • 由专业的审评人员对产品进行审评，他们会根据相关法规、标准以及科学依据，对产品的原料、配方、生产工艺、保健功能声称等方面进行严格审评。这个过程可能需要较长时间，从目前的法规要求上看申请时间应是在1年到1年半之间，但实际可能更长，预计不会少于三年。

   • 证书发放阶段

     • 如果产品通过审评，企业将获得保健食品注册证书，这意味着该产品获得了保健食品资格证，可以合法生产和销售。

二、备案类保健食品资格证办理流程

1. 适用范围

   • 目前主要包括保健食品原料目录的维生素和矿物质类以及辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝孢子粉和鱼油等的备案。对于进口产品，目前仅开放维生素和矿物质类的备案。

2. 流程步骤

   • 确定备案人身份

     • 对于国产产品而言，备案人必须是产品生产企业。如果备案人未持有符合备案要求的保健食品注册证书的，应直接在备案管理系统中选择备案类型为“国产保健食品”，原注册人选项为“否”；如果备案人持有符合备案要求的保健食品注册证书的，可以以非原注册人身份申请登录账号后，对新产品进行备案，或对注册转备案产品进行备案；也可以在获得原注册人资质后，以原注册人的身份申请登录账号。国产保健食品生产企业申请登录账号时，应同时上传生产许可证等主体登记证明文件。对于进口产品而言，备案人可以是该产品的境外生产厂商或品牌持有方。备案人可向国家市场监督管理总局申请登陆账号。进口保健食品生产厂商在申请登录账号时，除应提交境外生产厂商的资质证明文件外，还应提交联系人委托授权书。

   • 资料准备与提交

     • 按照要求准备相关资料，例如产品的基本信息、原料说明、生产工艺等。然后将这些资料提交到相应的备案管理系统。

   • 资料审核与备案凭证发放

     • 受理部门会对提交的资料进行审核，如果资料符合要求，将发放备案凭证，产品即获得保健食品备案资格。对于备案类的营养素补充剂产品，申报周期较短，国产产品在省局备案一般在3个月内就可以获得，进口产品企业首次申请时一般需要12个月，如果已取得备案账号的话时间可以控制在3 - 6个月。

营业许可证办理条件

营业许可证根据不同的营业类型有不同的办理条件，以下以常见的食品相关营业和营业性演出相关营业为例说明。

一、食品相关营业许可证办理条件

1. 申请书相关

   • 需要有《食品经营许可申请书》。这是申请的基本文件，包含了企业或经营者的基本信息、申请经营范围等内容。

2. 主体资格证明

   • 要有《营业执照》或《组织机构代码》、《办学许可证》、教育部门同意筹办幼儿园的批文等（纸质版，原件核验后退回，提交复印件1份）。这些文件证明了企业或经营者的主体资格合法有效。

3. 人员相关条件

   • 从业人员（包括法定代表人或负责人）的身份证（纸质版，原件核验后退回，提交复印件各1份）。从事接触直接入口食品工作的从业人员还需要健康证（纸质版，原件核验后退回，提交复印件各1份）。并且要有专职或者食品安全管理人员的身份证明复印件1份（食品安全管理人员非负责人的，另需提供雇工合同复印件1份），以确保食品经营过程中的人员管理符合安全卫生要求。

4. 场所与设备设施

   • 要有与食品经营相适应的经营场所使用证明以及经营场所的具体方位图，自建房产的，提供产权证明，租赁的，提交租赁合同及产权证明或经营场所使用证明。多家企业使用同一门牌号的经营场所的，申请人还应当提交以建筑物为平面图的地址分割方位图示。同时，需要提供与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程图（纸质版原件各1份），以保证食品经营的硬件设施和环境符合要求。

5. 制度保障

   • 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度（纸质版原件各1份）。这些制度是保障食品经营安全的重要规范，例如进货查验记录制度可以确保食品的合法性和安全性，食品安全事故处置制度可以在发生事故时及时应对，减少危害。

二、营业性演出营业许可证办理条件

1. 经营范围与人员

   • 公司营业执照经营范围包含“演出经纪”；并且要有3名以上备案过的专业人员。例如，演出经纪机构需要有演出经纪人员资格证的人员，以确保在演出组织、制作、营销等经营活动，以及演出居间、代理、行纪等经纪活动中有专业人员操作。

2. 场所与资金

   • 有适应业务范围需要的专业人员和工作场所。这意味着要有合适的办公场地来开展演出经纪相关业务。虽然具体的资金数额没有明确规定，但需要有一定的资金保障来维持公司的运营，例如支付艺人报酬、场地租赁等费用。

3. 信誉要求

   • 在申请之日前三年，其法定代表人无违法违规记录或机构无被吊销过《营业性演出经营许可证》的记录。这是为了保证营业性演出经营主体的合法性和信誉度，避免有不良记录的主体进入市场，保障行业的健康发展。

保健食品资格证和营业许可证的区别

一、许可对象与范围的区别

1. 保健食品资格证

   • 保健食品资格证主要是针对保健食品相关的产品或企业。如果是注册类保健食品资格证，适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。而备案类主要针对保健食品原料目录的维生素和矿物质类以及辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝孢子粉和鱼油等产品。其核心是围绕保健食品的生产、销售等环节进行规范，确保保健食品的安全性和保健功能的有效性。

2. 营业许可证

   • 营业许可证的范围更为广泛，涵盖了各种商业经营活动。以食品相关营业许可证为例，是针对食品的销售、餐饮服务等经营活动；而营业性演出营业许可证则是针对演出经纪、演出场所经营、文艺表演团体等在营业性演出方面的经营活动。它规范的是整个商业经营的合法性，包括经营主体、经营范围、经营场所等多方面的合法性。

二、办理部门与管理依据的区别

1. 保健食品资格证

   • 办理部门：对于注册类保健食品资格证，一般是国家市场监督管理总局负责相关审评等工作；备案类保健食品，国产产品在省级市场监督管理部门进行备案，进口产品（部分如维生素和矿物质类备案）在国家市场监督管理局进行备案。

   • 管理依据：主要依据《保健食品注册与备案管理办法》等相关法规，这些法规对保健食品的注册、备案流程、产品要求等进行了详细规定，如对产品原料的安全性和保健功能的科学依据要求等。

2. 营业许可证

   • 办理部门：食品相关营业许可证由县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门办理；营业性演出营业许可证由文化和旅游主管部门办理。不同类型的营业许可证根据其经营范围和性质，由相应的主管部门负责管理。

   • 管理依据：食品相关营业许可证依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等以及相关的食品经营许可管理办法、审查通则等法规文件。营业性演出营业许可证依据《营业性演出管理条例》及其实施细则等法规，这些法规对演出经营主体的设立、演出活动的管理等方面进行规范。

三、证件性质与有效期方面的区别

1. 保健食品资格证

   • 证件性质：它是对保健食品产品或企业特定资质的一种认定。注册类保健食品资格证经过严格的审评流程获得，备案类也是经过相关部门审核资料后给予的资格认定。

   • 有效期：不同类型的保健食品资格证有效期可能不同，并且在有效期内可能还需要接受相关部门的监督检查、抽检等，以确保产品持续符合要求。例如，在产品配方、原料等发生变化时，可能需要重新申请或备案。

2. 营业许可证

   • 证件性质：是企业合法开展营业性活动的凭证。它证明企业在相关营业范围内具有合法经营的资格。

   • 有效期：一般有规定的有效期，例如营业性演出营业许可证等，企业需要在有效期届满前按照规定进行续期申请，并且在有效期内也要遵守相关法规要求，接受主管部门的监督管理。

办理保健食品资格证和营业许可证所需材料

一、办理保健食品资格证所需材料

1. 注册类保健食品资格证

   • 产品研发相关材料

     • 产品的配方、原料说明、生产工艺资料等。这些材料是为了让审评部门了解产品的基本构成和生产过程，评估产品的安全性和有效性。例如，要详细说明原料的质量标准、采购是否合法合规，生产工艺是否符合卫生和质量要求等。

   • 试验报告材料

     • 毒理学试验、保健功能试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成分试验等试验报告。这些报告是产品安全性和有效性的科学依据，如毒理学试验报告可以显示产品是否存在对人体有害的物质，保健功能试验报告能够证明产品所宣称的保健功能是否属实。

   • 企业相关资质材料

     • 企业的营业执照、生产许可证（如果有）等主体登记证明文件。这是为了证明企业具有合法的生产经营资格。

2. 备案类保健食品资格证

   • 产品基本信息材料

     • 产品名称、规格、剂型等基本信息。这些信息有助于管理部门对产品进行识别和管理。

   • 原料与生产工艺材料

     • 原料说明、生产工艺简述等。与注册类类似，也是为了确保产品的质量和安全性。对于进口产品，还需要提供境外生产厂商的资质证明文件、联系人委托授权书等，其中境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件，应使用产品生产国(地区)备案人盖章或法人代表(或其授权人)签字，需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的，应在有效期内使用。

二、办理营业许可证所需材料

1. 食品相关营业许可证

   • 申请书与主体资格证明

     • 《食品经营许可申请书》、《营业执照》或《组织机构代码》、《办学许可证》、教育部门同意筹办幼儿园的批文等（纸质版，原件核验后退回，提交复印件1份）。这是证明企业或经营者有从事食品经营的意愿并且主体资格合法的基本材料。

   • 人员相关材料

     • 从业人员（包括法定代表人或负责人）的身份证（纸质版，原件核验后退回，提交复印件各1份）、从事接触直接入口食品工作的从业人员的健康证（纸质版，原件核验后退回，提交复印件各1份）、专职或者食品安全管理人员的身份证明复印件1份（食品安全管理人员非负责人的，另需提供雇工合同复印件1份）。这些材料确保食品经营过程中的人员符合健康和管理要求。

   • 场所与设备设施材料

     • 与食品经营相适应的经营场所使用证明以及经营场所的具体方位图，自建房产的，提供产权证明，租赁的，提交租赁合同及产权证明或经营场所使用证明。多家企业使用同一门牌号的经营场所的，申请人还应当提交以建筑物为平面图的地址分割方位图示；与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程图（纸质版原件各1份）。这些材料是为了保证食品经营的场所和设备设施符合安全卫生要求。

   • 制度相关材料

     • 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度（纸质版原件各1份）。这些制度是保障食品经营安全的重要规范材料。

2. 营业性演出营业许可证

   • 企业基本材料

     • 申请书、营业执照。这些材料表明企业的基本信息和申请从事营业性演出经营活动的意愿。

   • 人员资格材料

     • 法定代表人或者主要负责人的有效身份证件、演出经纪人员资格证（对于演出经纪机构）。这些材料确保企业在演出经营活动中有具备相应资格的人员负责相关业务。

   • 其他材料

     • 例如文艺表演团体申请从事营业性演出活动，还需要演员的艺术表演能力证明（可以是中专以上学校文艺表演类专业毕业证书、职称证书或其他有效证明）；演出场所经营单位申请从事演出场所经营活动，需要依照《条例》第七条应当提交的其他材料（如消防、卫生批准文件等）等。

保健食品资格证和营业许可证的申请费用

一、保健食品资格证申请费用

1. 注册类保健食品

   • 费用方面，试验是主要的支出项，其中包括毒理学试验、保健功能试验、卫生学试、稳定性试验、功效成分试验等。还会包括试制样品产生的加工费用等。由于费用受产品功能、试验机构选择、原材料价格等较多变化因素影响，所以在对产品没有了解的情况下很难给出较为准确的费用金额。并且注册类保健食品申报周期长，从目前的法规要求上看申请时间应是在1年到1年半之间，但实际可能更长，预计不会少于三年，这期间也会产生一定的时间成本和费用。

2. 备案类保健食品

   • 对于备案类的营养素补充剂产品，没有明确提及有特殊的申请费用，但企业可能需要承担一些材料准备、人员成本等费用。国产产品在省局备案一般在3个月内就可以获得，进口产品企业首次申请时一般需要12个月，如果已取得备案账号的话时间可以控制在3 - 6个月，相对注册类，备案类的成本和时间周期较短。

二、营业许可证申请费用

1. 食品相关营业许可证

   • 办理食品相关营业许可证，如保健食品经营许可证是不收费的。但企业可能需要承担一些间接费用，如材料复印、人员办理手续的交通等费用。办理过程中需要提交的材料包括《食品经营许可证申请书》、营业执照、从业人员身份证、健康证等，但企业在准备过程中会有一定的成本投入。

2. 营业性演出营业许可证

   • 参考资料未明确提及营业性演出营业许可证的申请费用，但是企业在申请过程中可能会有一些间接费用产生，如材料准备、人员交通等费用。办理时需要提交申请书、营业执照、法定代表人或者主要负责人的有效身份证件、演出经纪人员资格证等材料，这些材料的准备过程可能涉及到一些办公、人力等成本。

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