保健类生产许可证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-10-30 09:38:13

• 

  1852

保健类生产许可证的申请流程

一、了解政策

这是申请的基础，不同时期的政策法规可能会对申请条件、审批标准等方面有所调整。例如，随着食品安全管理的不断加强，对保健食品生产企业的要求也在逐步提高。企业需要及时关注国家食品药品监督管理部门发布的相关规定，如《保健食品注册与备案管理办法》等，以确保自身的申请符合要求。

二、提交申请

向所在地的食品药品监督管理局提交保健食品生产许可证的申请。在提交申请时，需要准确填写相关信息，确保申请的完整性和准确性。这一步骤是启动整个申请流程的关键，申请信息将作为后续审核的重要依据。

三、准备材料

需要准备的材料包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等。

1. 企业法人资格证明：这是证明企业具有合法法人身份的文件，如营业执照等。营业执照是企业合法经营的基本凭证，它包含了企业的基本信息，如企业名称、经营范围、注册资本等，是食品药品监督管理部门审核企业资质的重要依据之一。

2. 企业章程：企业章程规定了企业的基本运营规则、股东权利与义务等内容。它有助于管理部门了解企业的组织架构和管理模式，确保企业在合法、规范的框架内运营。

3. 生产场所和设施条件的证明材料：这部分材料要能够证明企业的生产场所符合保健食品生产的要求。例如，生产场所的面积、布局、卫生条件等需要满足相关标准。生产设施方面，包括生产设备的种类、数量、先进性等，要能够保证保健食品的正常生产。同时，还需要提供生产场所的产权证明或者租赁合同等文件，以证明企业对生产场所具有合法的使用权。

4. 质量管理体系文件：质量管理体系文件是企业确保产品质量的重要保障。它包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量手册是质量管理体系的纲领性文件，规定了企业质量管理的方针、目标和基本框架；程序文件则详细描述了各项质量管理活动的流程和要求；作业指导书针对具体的生产操作环节，提供了详细的操作规范和标准。这些文件能够体现企业对保健食品生产过程中的质量控制能力，如原材料采购、生产加工、产品检验等环节的质量控制措施。

四、接受审核

1. 材料初审：提交的材料会先进行初审。初审主要是对申请材料的完整性、真实性和合规性进行审查。如果材料存在缺失、虚假或者不符合规定的情况，可能会被要求补充或修正材料。例如，如果企业提供的生产场所证明材料不清晰或者无法证明其符合生产要求，就需要重新提供有效的证明材料。

2. 现场审查：材料通过初审后，相关部门会进行现场审查。现场审查的内容包括检查企业的生产场所、生产设备、质量控制系统等是否符合规定要求。

   • 生产场所审查：会检查生产场所的实际布局是否与提交的规划图一致，卫生条件是否达标，是否有合理的分区（如生产区、仓储区、办公区等），以及是否具备必要的通风、照明、防虫、防鼠等设施。

   • 生产设备审查：查看生产设备的型号、规格是否满足生产工艺的要求，设备是否正常运行，是否有定期的维护保养记录等。例如，对于保健食品的加工设备，要检查其是否能够精确控制生产参数，如温度、压力、时间等，以确保产品质量的稳定性。

   • 质量控制系统审查：重点审查企业的质量管理体系是否有效运行。包括原材料的进货检验、生产过程中的质量控制点设置、成品的出厂检验等环节。例如，检查企业是否有完善的原材料检验标准和流程，是否对每一批次的原材料都进行了检验，检验记录是否完整；在生产过程中，是否对关键工序进行了监控，监控数据是否有记录；成品出厂前是否按照规定的标准进行了全项检验，检验报告是否规范等。

五、颁发许可证

现场审查合格后，食品药品监督管理部门将颁发保健食品生产许可证。这意味着企业具备了合法生产保健食品的资格，可以正式开展保健食品的生产和销售活动。

保健类生产许可证的办理条件

一、企业注册相关

1. 工商注册：企业必须已经完成工商注册，并获得营业执照。营业执照是企业合法经营的基本凭证，它明确了企业的经营范围、注册资本、法定代表人等基本信息。只有完成工商注册的企业，才有资格申请保健类生产许可证。例如，一个新成立的保健食品生产企业，提交相关注册材料，如公司章程、股东身份证明、注册资本证明等，经过审核后获得营业执照，才能进入保健类生产许可证的申请流程。

2. 企业类型要求：一般来说，申请人应为在中国境内登记的法人或者其他组织。对于进口保健食品，注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商，并且应当由其常驻中国代表机构或者委托中国境内的代理机构办理申请。这是为了确保企业具有明确的法律主体地位，便于管理部门对企业进行监管，同时也有利于保障消费者的权益。

二、生产方案与规范

1. 制定生产流程和质量控制方案：根据保健食品生产的特点，企业需要制定详细的生产流程和质量控制方案。生产流程应涵盖从原材料采购、生产加工、包装到成品入库等各个环节，明确每个环节的操作步骤、工艺参数、质量要求等。质量控制方案则要包括对原材料、中间产品和成品的质量检验标准、检验方法、不合格品处理等内容。例如，在原材料采购环节，要明确对原材料供应商的资质要求、原材料的验收标准，如对原料的纯度、活性成分含量等指标的要求；在生产加工环节，要规定关键工序的操作规范，如对于某些需要特定温度和时间进行加工的保健食品，要明确加工设备的温度控制精度和加工时间的允许误差范围。

2. 建立GMP体系：企业必须按照《保健食品良好生产规范》（GMP）的要求，建立并维护良好生产规范体系。GMP是一套确保保健食品在生产过程中质量可控、安全有效的管理体系。它涵盖了人员管理、厂房设施、设备管理、物料管理、生产管理、质量管理等多个方面。

   • 人员管理方面：要求企业配备足够数量、具备相应专业知识和技能的人员，如生产操作人员、质量检验人员、管理人员等。并且要对人员进行培训，确保他们熟悉生产工艺、质量标准和操作规范。例如，生产操作人员要经过严格的岗前培训，掌握生产设备的操作技能，了解生产过程中的卫生要求和质量控制要点。

   • 厂房设施方面：对生产厂房的选址、设计、建造和布局有严格要求。厂房应位于环境清洁、无污染源的区域，厂房内部要根据生产流程进行合理分区，如设置清洁区、准清洁区和一般生产区等，不同区域之间要有有效的隔离措施，防止交叉污染。同时，厂房的通风、照明、排水等设施要满足生产和卫生要求。

   • 设备管理方面：企业要选用符合生产工艺要求的设备，设备的材质、性能、精度等要能够保证产品质量。并且要建立设备的维护保养制度，定期对设备进行清洁、检查、维修和校准，确保设备正常运行。例如，对于一些高精度的生产设备，如用于检测保健食品中活性成分含量的仪器，要按照规定的周期进行校准，以保证检测结果的准确性。

   • 物料管理方面：包括对原材料、包装材料、中间产品和成品的管理。原材料和包装材料要从合格的供应商处采购，要对采购的物料进行检验、验收，确保其质量符合要求。在储存过程中，要按照物料的性质、储存条件要求进行分类存放，防止物料变质、污染。例如，对于一些对温度、湿度敏感的原材料，要存放在专门的恒温恒湿仓库中。

   • 生产管理方面：要按照批准的生产工艺进行生产，不得随意更改生产工艺参数。在生产过程中，要对关键工序进行监控，记录生产过程中的各项数据，如生产时间、温度、压力等，以便追溯产品的生产过程。

   • 质量管理方面：企业要建立完善的质量管理体系，设置质量管理部门，配备专业的质量检验人员和必要的检验设备。对原材料、中间产品和成品要进行严格的质量检验，确保产品符合质量标准。例如，成品要按照规定的标准进行全项检验，只有检验合格的产品才能出厂销售。

三、产品相关要求

1. 保健功能要求：产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。这是为了规范保健食品的功能宣传，防止企业虚假宣传或夸大保健功能。例如，目前国家规定的保健食品功能有增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖等，如果企业生产的保健食品声称具有某种保健功能，必须是在这个功能目录范围内的。

2. 原料要求：如果生产的是使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品，或者是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），应当申请保健食品注册。这是为了确保使用特殊原料或新进入市场的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性。对于使用目录内原料生产保健食品的企业，也要确保原料的质量符合相关标准和要求，如原料的合法、质量稳定等。

保健类生产许可证的审批标准

一、材料审查标准

1. 完整性审查

   • 企业提交的申请材料必须完整，涵盖所有必要的文件和信息。例如，企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等都要齐全。缺少任何一项关键材料都可能导致申请被退回或延迟审批。这是因为这些材料共同构成了对企业生产保健食品能力和资质的全面描述，缺少部分内容将无法准确评估企业是否符合生产许可要求。

   • 对于一些特定的申请，如使用特殊原料或新剂型的保健食品生产申请，可能还需要额外的材料，如特殊原料的安全性评估报告、新剂型的研发依据等。这些材料也必须按照要求完整提供，以确保审批部门能够全面了解产品的特性和生产的可行性。

2. 真实性审查

   • 申请材料中的所有信息必须真实可靠。例如，企业提供的生产场所证明材料必须真实反映生产场所的实际情况，包括面积、布局、产权归属等；质量管理体系文件必须是企业实际执行的有效文件，而不是为了应付审批而临时编造的。如果发现材料存在虚假内容，企业将面临严重的处罚，并且申请将被拒绝。这是为了保证审批结果的公正性和保健食品生产的安全性，防止不具备条件的企业通过欺骗手段获得生产许可证。

3. 合规性审查

   • 材料要符合相关法律法规和政策的要求。例如，企业章程要符合《公司法》等相关法律的规定；质量管理体系文件要符合《保健食品良好生产规范》等相关标准的要求。如果材料不符合这些规定，企业需要进行修改和完善，直至符合要求。这有助于确保企业在合法、规范的框架内进行保健食品生产。

二、现场核查标准

1. 生产场所标准

   • 布局合理性：生产场所的布局要符合保健食品生产的工艺流程，避免交叉污染。例如，原材料仓库、生产车间、成品仓库之间要有合理的物流通道，不同生产工序之间要进行有效隔离。生产车间内部要根据生产工艺的要求，划分不同的功能区域，如原料预处理区、加工区、包装区等，并且各区域之间要有明确的界限和相应的卫生防护措施。

   • 卫生条件：生产场所要保持清洁卫生，符合相应的卫生标准。墙壁、地面、天花板等表面要平整、光滑、易于清洁，无裂缝、无积水；通风系统要良好，能够有效排除生产过程中产生的异味、粉尘等污染物；排水系统要畅通，防止污水倒流。同时，生产场所要具备防虫、防鼠等设施，如安装纱窗、挡鼠板等，以防止害虫和老鼠对产品造成污染。

   • 面积与空间要求：生产场所的面积要满足生产规模的需求，要有足够的空间用于设备安装、物料存放、人员操作等。例如，对于大型的保健食品生产企业，需要有较大面积的生产车间和仓库，以保证生产的连续性和产品的储存安全。

2. 生产设备标准

   • 适用性：生产设备要适用于保健食品的生产工艺。例如，对于需要进行粉碎、混合、制粒等工序的保健食品生产，要配备相应功能的设备，并且设备的性能参数（如粉碎粒度、混合均匀度等）要满足产品质量的要求。设备的选型要考虑产品的特性、生产规模、生产效率等因素，确保设备能够稳定运行，生产出符合质量标准的产品。

   • 维护保养情况：企业要建立完善的设备维护保养制度，设备要有定期的维护保养记录。设备的关键部件要定期进行检查、更换，以确保设备的正常运行。例如，对于一些高速运转的设备，如离心机、搅拌机等，要定期检查其轴承、密封件等部件的磨损情况，及时进行更换，防止设备故障影响产品质量。

   • 清洁与卫生：生产设备要保持清洁卫生，在生产前后要进行彻底的清洗消毒。设备的清洗消毒方法要符合相关标准的要求，并且要有清洗消毒记录。这是为了防止设备上残留的物料、微生物等对下一批次产品造成污染。

3. 质量控制系统标准

   • 原材料检验：企业要建立严格的原材料检验制度，对每一批次的原材料都要进行检验。检验项目要包括原材料的质量指标（如纯度、活性成分含量等）、卫生指标（如微生物限度、重金属含量等）等。要有合格的检验设备和专业的检验人员，检验结果要有详细的记录。只有检验合格的原材料才能投入生产，以确保产品的质量源头可控。

   • 生产过程监控：在生产过程中，要对关键工序进行监控，如对生产过程中的温度、压力、时间等参数进行实时监测。要有相应的监控设备和记录手段，如安装温度传感器、压力传感器等，并将监测数据记录下来。如果生产过程中的参数超出了规定的范围，要及时采取措施进行调整，以确保产品质量的稳定性。

   • 成品检验：成品要按照规定的标准进行全项检验，包括感官指标、理化指标、微生物指标、保健功能指标等。要有完善的成品检验流程和规范的检验报告。只有检验合格的成品才能出厂销售，以保证消费者购买到的保健食品是安全有效的。

保健类生产许可证的有效期和续期要求

一、有效期

保健类生产许可证的有效期是有明确规定的。不同类型的保健食品生产许可证有效期可能会有所不同，但一般都有一个固定的期限。例如，在相关规定下，企业获得的保健类生产许可证在一定时间内有效，这个有效期是企业合法生产保健食品的时间范围。在有效期内，企业可以按照许可证的规定进行生产和销售活动。

二、续期要求

1. 续期申请时间

   • 对于已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。这是为了给管理部门足够的时间进行审核，同时也让企业有足够的时间准备续期申请材料。如果企业未能在规定时间内提出续期申请，可能会面临生产许可证过期失效的风险，从而影响企业的正常生产经营活动。

   • 申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前提出延续申请。这一规定进一步明确了企业在临近许可证有效期结束时的续期申请时间要求，确保企业能够及时进行续期操作，避免因许可证过期而导致的生产中断等问题。

2. 续期审核内容

   • 续期申请时，管理部门会对企业的生产条件、质量管理体系等进行重新审核。这包括对生产场所是否仍然符合要求、生产设备是否正常运行且满足生产需求、质量控制系统是否有效运行等方面的审查。例如，企业的生产场所如果进行了改造或扩建，需要提供相关的证明材料，以证明改造后的场所仍然符合保健食品生产的要求；生产设备如果有更新或更换，要说明新设备的性能、适用性等情况，并且要提供设备的维护保养记录等。

   • 企业的质量管理体系也要进行审查，查看企业是否仍然按照质量管理体系文件的要求进行生产管理和质量控制。例如，原材料的进货检验、生产过程中的质量控制点设置、成品的出厂检验等环节是否仍然严格执行相关标准和规范。如果在续期审核过程中发现企业存在不符合要求的情况，企业需要进行整改，直至符合要求才能获得续期批准。

不同地区保健类生产许可证的差异

一、政策法规执行细节差异

1. 地方补充规定

   • 不同地区可能会根据本地的实际情况，在国家相关法律法规的基础上制定一些补充规定。例如，某些地区可能对保健食品生产企业的环保要求有更严格的规定，要求企业在生产过程中采取更先进的环保措施，以减少对当地环境的影响。这可能涉及到生产废水、废气的处理标准，以及生产废弃物的回收利用等方面的规定。

   • 一些地方可能对特定类型的保健食品生产有特殊的政策支持或限制。比如，对于本地特色的保健食品原料生产的保健食品，可能会给予一定的政策扶持，如税收优惠、简化审批流程等；而对于某些存在较高风险或争议的保健食品类型，可能会实施更严格的监管措施，如加强市场抽检频率、提高生产许可门槛等。

2. 审批流程的局部差异

   • 在审批流程方面，虽然整体上遵循国家的基本框架，但不同地区可能在一些环节上存在差异。例如，某些地区可能会增加一些前置审查环节，如对企业的社会责任履行情况进行审查，包括企业的劳动用工、安全生产等方面的情况。这是为了从更全面的角度评估企业的综合实力和可持续发展能力。

   • 部分地区可能在材料提交的方式或要求上有所不同。有的地区可能要求企业将申请材料进行网上提交，

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

生产 保健 许可证