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嘉兴器械经营许可证,嘉兴器械经营许可证怎么办理

内容摘要：嘉兴器械经营许可证办理流程经营医疗器械按照风险程度实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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嘉兴器械经营许可证办理流程

经营医疗器械按照风险程度实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。具体办理流程如下：

申请
- 申请人登录嘉兴窗口提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至嘉兴市食品药品监督管理局或所在地嘉兴市食品药品监督管理局分局申请窗口。
受理
- 接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的 5 个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。
审查
- 受理后，审查人员对材料进行审查，在 20 个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。
颁证
- 审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

在嘉兴申请医疗器械经营许可证，企业需要满足以下条件：

具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。
配备有合格的质量管理人员和技术人员，其中经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历。
建立健全的医疗器械质量管理制度。
符合国家法律法规规定的其他条件。
- 企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。
- 符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请嘉兴医疗器械经营许可证需要提交以下材料：

在材料齐全、符合法定形式的情况下，嘉兴市食品药品监督管理局将在受理申请后的 30 - 40 个工作日内完成审核，并决定是否颁发医疗器械经营许可证。如需现场核查，时间将相应延长。

与嘉兴器械经营许可证相关的政策法规主要包括：

《医疗器械经营监督管理办法》：为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。其中规定了从事医疗器械经营活动应当遵守的法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，以及按照医疗器械风险程度实施的分类管理等内容。
《嘉兴市市场监督管理局关于印发〈嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定（试行）〉》：为进一步规范医疗器械自动售卖机的管理而制定。