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兽用生产许可证,兽用生物制品生产许可证

内容摘要：兽用生产许可证的申请流程申请兽用生产许可证一般需要经过以下流程：准备申请材料：包括《兽药生产许可证申请表》、兽药生产和质量管理自查...

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兽用生产许可证的申请流程

申请兽用生产许可证一般需要经过以下流程：

准备申请材料：包括《兽药生产许可证申请表》、兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施及培训情况等）等。申请换发《兽药生产许可证》的单位需向省农业厅提供相关资料一式五份。
材料受理：相关部门对提交的申请材料进行受理。
审核与审批：主管部门对申请材料进行审核，符合条件的予以审批。

办理兽用生产许可证通常需要满足以下条件：

人员要求：兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
技术与设施要求：具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施等。
新兽药注册：研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和相关资料，如名称、主要成分、理化性质、研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告、环境影响报告和污染防治措施等。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

兽用生产许可证的有效期规定如下：

目前相关法规对于兽用生产许可证的具体有效期未明确统一规定。但一般来说，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

兽用生产许可证的监管要求主要包括：

兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
各级畜牧兽医主管部门要进一步加强兽药生产经营企业的监督检查，严格实施兽药产品二维码追溯监管，加大免除复核检验兽药产品的跟踪抽检力度，确保兽药生产安全和兽药产品质量安全。省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）进行检查验收，具体参照有关要求执行，不得降低检查验收标准。