麻黄素生产许可证

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2024-10-29 09:19:36
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内容摘要：麻黄素生产许可证申请条件麻黄素类易制毒化学品生产企业申请许可证需满足多方面条件。从企业性质和登记手续方面来看，依法办理对外贸易经营...

各类资质· 许可证· 备案办理

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麻黄素生产许可证申请条件

麻黄素类易制毒化学品生产企业申请许可证需满足多方面条件。从企业性质和登记手续方面来看，依法办理对外贸易经营者备案登记手续，或者为依法批准设立的外商投资企业是基本要求之一。这是确保企业合法经营身份的重要前提，对外贸易经营者备案登记手续是企业开展对外贸易业务的必要备案，外商投资企业也需要遵循相关设立批准规定。

企业的合规经营记录也在考量范围内，近3年内未受过刑事处罚，或因进行非法经营活动受过有关部门行政处罚是重要条件。这一要求旨在筛选出具有良好经营信誉的企业，避免有违法违规前科的企业涉足麻黄素生产领域，因为麻黄素易制毒的特性决定了必须严格把控生产企业的合规性。

企业需要建立健全专门的麻黄素管理相关体系。例如，药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品时，要符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并报送多种资料，包括药品类易制毒化学品生产申请表、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件等。这些资料涵盖了企业的基本生产资质、管理规范以及对易制毒化学品管理的组织架构等多方面内容，反映出企业在生产、管理、人员等各方面具备生产麻黄素的能力和条件。

另外，企业法定代表人、企业负责人和相关技术、管理人员应具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料，且企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明也是必要的申请条件。这有助于确保企业的管理层和相关人员能够正确、合法地管理和生产麻黄素，防止因人员因素导致麻黄素流入非法渠道。

麻黄素生产许可证办理流程

麻黄素生产许可证的办理流程涉及多个部门和环节。企业要进行前期准备工作，如按照相关规定准备申请材料。以药品生产企业为例，需要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并报送如药品类易制毒化学品生产申请表、各类许可证和证书复印件、企业管理组织机构图、反映企业现有状况的多种平面布置图、安全管理制度文件目录、重点区域监控设施说明与公安机关联网报警证明等材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到申请之日起5日内，会对申报资料进行形式审查，决定是否受理。如果受理，将在30日内完成现场检查，然后将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局会在30日内完成实质性审查，对符合规定的企业，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》，注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；若不予许可，则书面说明理由。

对于麻黄素类易制毒化学品出口企业核定方面，各有关企业按照《麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法》的相关规定，于规定日期前将申请文件报所属省级商务主管部门。省级商务主管部门负责本辖区所属企业的申报组织工作，在对本辖区企业申报文件进行初审后，在规定日期前将初审意见及申请文件报送商务部（产业司）。商务部（产业司）将会同有关部门对申报企业进行核定，并在规定日期前以公告形式公布核定企业名单。经核定取得麻黄素类易制毒化学品出口经营资格的企业申请麻黄素类易制毒化学品出口许可还需按照《易制毒化学品管理条例》和《易制毒化学品进出口管理规定》有关规定办理后续手续。

麻黄素生产许可证监管要求

麻黄素生产许可证的监管涉及多个部门且要求严格。从国家层面来看，国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

在生产环节，监管部门对生产企业的生产条件、安全管理情况等进行严格审查。例如药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还会对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对不符合规定的企业，国家食品药品监督管理局会注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

对于麻黄素类易制毒化学品出口企业，核定企业须建立专门的麻黄素类易制毒化学品出口台帐，详细记录有关出口经营活动，并保留相关记录两年备查。这有助于监管部门对麻黄素的出口流向、数量等进行追溯和监管，防止其流入非法渠道。

在销售和使用环节，也有严格的监管。如麻黄素单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

麻黄素生产许可证有效期

但从药品生产许可证相关规定来看，例如在药品类易制毒化学品生产企业换发《药品生产许可证》等相关情况的规定中，可以推测麻黄素生产许可证的有效期可能与企业的持续合规经营、生产条件保持、安全管理情况等因素相关。如果企业在生产过程中出现不符合规定的情况，如生产条件不达标、安全管理出现漏洞或者有违法违规行为等，可能会导致许可证被注销或者无法顺利换发，从而影响企业的生产资格。

在其他相关易制毒化学品的管理规定中，也未发现明确针对麻黄素生产许可证有效期的单独阐述。从整体易制毒化学品管理的严格性来看，许可证的有效期应该是在企业持续满足申请条件、遵守监管要求的前提下有效，一旦企业出现问题，相关部门有权进行处理，以确保麻黄素生产处于严格的管控之下。

获得麻黄素生产许可证的企业案例

例如，2019年7月，被告人王某甲、兰某、王某商定，由兰某、王某共同出资，王某甲提供技术，组织人员利用麻黄草生产麻黄碱，这是一起典型的非法生产麻黄碱（麻黄素）的案例，反映出麻黄素生产必须在合法取得许可证的情况下进行，否则将受到法律惩处。

还有2007 - 2011年期间，被告人王某陆续纠集陈某、李某某、罗某某等人，在多地选址建立麻黄素加工厂，以含麻黄碱成分药品为主要原料进行麻黄素的还原提炼，这也是非法生产麻黄素的行为，侧面体现了合法生产麻黄素需要严格遵循相关规定取得许可证的重要性。这些案例警示企业必须依法依规申请和使用麻黄素生产许可证，同时也表明监管部门对麻黄素生产监管的必要性。