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2024-10-29 09:18:54
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内容摘要：实验室资质办理的基本要求实验室资质办理需要满足一系列的要求，具体如下：法律地位：实验室应具有明确的法律地位，能够承担相应法律责任。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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实验室资质办理的基本要求

实验室资质办理需要满足一系列的要求，具体如下：

法律地位：实验室应具有明确的法律地位，能够承担相应法律责任。对于独立法人实验室，需提供有效的机构设置批文和法人证书；对于非独立法人实验室，需提供所属法人单位的法律地位证明文件、法人授权文件等。
质量体系：实验室建立的质量体系须运行6个月以上（首次申请以事业单位法人证书登记时间/工商部门注册时间/民政部门登记时间为准），并能提供管理体系运行的有效客观证据，如管理评审和内审材料。
标准依据：申请项目/参数的标准应以国家标准/行业标准/地方标准为立项依据，企业标准不能直接作为资质认定立项的依据，立项的标准需经有效性确认。
人员要求：实验室的内审员、检测人员需符合相关《准则》要求，并经培训、考核合格，持证上岗。
检验经历：首次/扩项申请的资质认定的实验室，按照开展新项目程序，每个检验项目/产品应有相应的检验经历（原始记录和检验报告不少于2份）。

实验室资质办理的申请材料

实验室资质办理所需的申请材料通常包括以下

实验室资质认定申请书（1份）。
典型检测报告（1份）。
质量手册（1份）。
程序文件（1套）。
其他证明文件：
- 独立法人实验室：实验室设立批文复印件（1份）；法人地位证明文件正副本复印件（1份）。其中事业法人应提供有效的机构设置批文和事业单位法人证书；企业法人应提供工商营业执照；社团法人应提供有效的机构设置批文和社团法人证书。
- 非独立法人实验室：
  - 所属法人单位法律地位证明文件复印件（1份）。
  - 法人授权文件原件（1份）。
  - 实验室设立批文复印件（1份）。
  - 最高管理者的任命文件原件（1份）。
- 固定场所证明文件复印件（包括土地、房屋所有权证或租赁合同，1份）。
- 检测/校准设备独立调配的证明文件复印件（首次、扩项，提供仪器设备采购清单及发票，1份）。
- 专业技术人员、管理人员劳动关系证明复印件（包括在编人员名册，聘用/合同制人员，提供劳动部门认可的劳动合同和办理“三保”的证明材料，1份）。
- 管理体系内审、管理评审记录复印件（当年的全套材料，各1套）。
- 从事特殊检测/校准人员资质证明复印件（提供国家级或行业颁发的资质证书，1份）。
- 拟从事机动车安全技术检验的检测机构，在其首次申请资质认定前，必须报经省级质量技术监督局签署“同意申请”意见；拟从事机动车综合性能检验的检测机构，在其首次申请资质认定前，必须报经与省级质量技术监督局同级的行业主管部门签署“同意申请”意见（原件1份）。

实验室资质办理的审批流程

实验室资质办理的审批流程一般如下：

申请资质认定的检验检测机构向国家认监委提交书面申请和相关材料。
国家认监委对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
国家认监委自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况，审核时间相应延长。

实验室资质办理的注意事项

在办理实验室资质时，需要注意以下事项：

申报时间：首次评审的实验室应提前3-6个月提交相关申请材料，复查评审的实验室应距离证书到期日前3-6个月提交相关材料。
材料准备：申请材料应完整、规范、正确，确保所提供的信息真实有效。质量管理体系文件应符合《实验室资质认定评审准则》的要求，不能漏项。
及时上报：在所有材料准备完成后，要及时将材料上报。如果是复评审，一定要在证书到期前六个月，将所有申请材料按要求的格式上传到网上，如证书逾期仍未提交复评审申请，发证机关做注销处理。

实验室资质办理的常见问题及解决办法

在实验室资质办理过程中，可能会遇到以下常见问题及相应的解决办法：

现场试验/盲样试验结果处理：现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。
对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求：评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。
对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求：
- 实验室采用的方法可分为标准方法和非标准方法。标准方法可以直接选用，非标准方法需经过确认后才能采用，并明示“非标”方法。
- 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。
涉及能力验证的要求：
- 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。
- 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应先行安排现场试验，核查整改报告及采取的纠正措施，特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审，在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。
对量值溯源有效性的要求：
- 承认的量值溯源的机构有国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构和国家认可的校准实验室。
- 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。
- 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证选择的实验室不得少于三家以上（含三家），制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性，对比对结果进行分析评价。
- 具有溯源性的标准物质有国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质和国际、国内行业公认的标准物质。
授权签字人的确认：
- 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。
- 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。
- 当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和。
- 不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。
不符合项和观察项要求：
- 不符合项和观察项的判定依据：质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》；质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。
- 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。
- 对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。
- 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。