药物的生产许可证是糖果

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2024-10-29 09:18:44
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内容摘要：药物生产许可证的相关规定药物生产许可证是从事药品生产活动的必要凭证。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片...

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药物生产许可证的相关规定

药物生产许可证是从事药品生产活动的必要凭证。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照新的《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在新办法施行后，也应当按照新规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

糖果类产品与药物生产许可证的关系

糖果类产品通常不属于药品范畴，一般不需要药品生产许可证。如果糖果产品被宣传或声称具有特定的药用功效，可能会被纳入药品管理范畴，此时则需要药品生产许可证。糖果制品有其专门的生产许可证审查细则，用于规范糖果制品的生产和销售质量与安全。

哪些药物需要生产许可证

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

如何获取药物生产许可证

取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。《药品生产监督管理办法》对获取药品生产许可证的流程进行了规定。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

药物生产许可证的审批流程

自 2020 年 7 月 1 日起，新申请药品生产许可有明确的审批流程。对于从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应当按照新规定办理。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。施行新办法后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照新要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理，委托双方的变更情况应当在《药品生产许可证》副本中载明。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。2020 年 7 月 1 日前已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行 GMP 符合性检查的，应当按照规定进行检查。持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。