药房口罩有生产许可证吗

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2024-10-29 09:18:44
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内容摘要：药房口罩生产许可证相关规定药房销售的口罩是否有生产许可证取决于口罩的类型。医用口罩，如医用防护口罩、医用外科口罩等，生产企业需获得...

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药房口罩生产许可证相关规定

药房销售的口罩是否有生产许可证取决于口罩的类型。医用口罩，如医用防护口罩、医用外科口罩等，生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。而对于非医用口罩，如日常防护口罩，根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）的规定，不属于工业产品生产许可证管理范围。

如何查询药房口罩生产许可证

查询药房口罩生产许可证可以通过以下几种方式：

国家药品监督管理局数据查询网站：这是一个提供药品、医疗器械和化妆品监管相关信息在线查询服务的平台。
国家及各省市药品监督管理局官网：输入包装上的注册证编号进行查询。在口罩的外包装信息中找到口罩生产许可证号。然后，“国家药监局”，在结果中找到对应官网。点击进入官网主页，在上方菜单栏找到“医疗器械”菜单，点击进入。在医疗器械栏目左侧的菜单栏中找到“更多”，点击“更多”按钮。进入数据查询主页，有多种分类查询方式，找到“医疗器械生产企业（许可）”栏目，点击进入，将从包装上得到的生产许可证号输入进行查询[12]。

常见药房口罩品牌及其生产许可证情况

常见的药房口罩品牌有很多，以下为您列举部分品牌：

3M：全球性的多元化科技企业，在医疗产品领域占据领导地位，生产的口罩具有较高的品质和防护效果。
稳健医疗：拥有二十余年医用卫生材料和医用敷料生产经验，是一家研发、生产和销售以棉花为主要原材料的医用敷料和日用消费品的自主创新企业。

药房口罩生产许可证的审核标准

申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门认可的有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。

无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。同种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防护服应分别送检。

质量管理体系核查方面，重点检查企业的技术人员配备、设备设施、原材料采购控制、生产过程管理、出厂检验条件和能力、标签标识管理等环节。生产环境方面，无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。

没有生产许可证的药房口罩案例

以下为一些没有生产许可证生产或销售药房口罩的案例：

2021 年 7 月 26 日，江苏省药品监督管理局泰州检查分局接到群众举报，辖区内的 A 公司在未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的情况下违法生产医用防护口罩，并在产品上冒用 B 公司医疗器械生产许可证号、注册证号及厂名厂址等信息。
广东省一当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下擅自生产一次性使用医用口罩。