药品生产许可证生产范围包括

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  好顺佳集团

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  2024-10-29 09:18:44

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药品生产许可证的生产范围

一、常见的生产范围剂型

药品生产许可证的生产范围涵盖了多种剂型，主要包括以下类型：

• 大容量注射剂

• 小容量注射剂

• 粉针剂

• 冻干粉针剂

• 片剂

• 硬胶囊剂

• 软胶囊剂（胶丸）

• 颗粒剂

• 散剂

• 丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）

• 口服混悬剂

• 合剂

• 口服溶液剂

• 口服乳剂

• 糖浆剂

• 酒剂

• 酊剂

• 茶剂

• 露剂

• 搽剂

• 洗剂

• 栓剂

• 涂剂

• 软膏剂

• 乳膏剂

• 眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）

• 耳用制剂

• 鼻用制剂

• 凝胶剂

• 贴剂

• 贴膏剂

• 膏药

• 锭剂

• 流浸膏剂

• 浸膏剂

• 煎膏剂（膏滋）

• 胶剂

• 膜剂

• 涂膜剂

• 糊剂

• 植入剂

• 冲洗剂

• 灌肠剂

• 吸入制剂

• 气雾剂

• 喷雾剂

• 进口药品分包装（注明剂型）

二、特殊药品的生产范围

对于疫苗等特殊药品的生产，还需要具备特定的条件，如具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要等。

三、原料药和中药饮片的生产范围

从事原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照相关办法和规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

四、委托生产的生产范围

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备一定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。

药品生产许可证的生产范围是根据相关法律法规和国家标准来确定的，以确保药品生产的合法性、安全性和有效性。

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