生物试剂生产许可证分类,生物试剂生产许可证分类目录

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  好顺佳集团

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  2024-10-29 09:18:18

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生物试剂生产许可证的分类

预防用生物制品

预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。例如常见的流感疫苗、乙肝疫苗等。

治疗用生物制品

治疗用生物制品是用于疾病治疗的相关生物制品，如一些生物抗体药物等。

按生物制品管理的体外诊断试剂

体外诊断试剂根据其风险程度的不同，分为三类：

• 第一类体外诊断试剂是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

• 第二类体外诊断试剂是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

• 第三类体外诊断试剂是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。例如用于血源筛查的体外诊断试剂等。

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