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生产许可证变更不了

内容摘要：生产许可证变更不了的原因以下为您详细分析：物理位置变动未及时更新：企业因扩大规模或业务需求，更改了生产经营场所的物理位置。如果新的...

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生产许可证变更不了的原因

以下为您详细分析：

物理位置变动未及时更新：企业因扩大规模或业务需求，更改了生产经营场所的物理位置。如果新的物理位置没有及时更新到生产许可证上，就会导致变更无法进行。例如，某制造企业搬迁了新的厂房，但未及时向相关部门申请变更生产许可证上的地址信息，从而造成变更受阻。
疏忽更新相关信息：企业在变更营业执照地址后，忘记或忽略了更新生产许可证上的相应信息。这往往是由于内部管理疏忽或沟通不畅所致。比如，一些企业在完成营业执照地址变更后，负责相关事务的人员没有将这一情况及时传达给负责生产许可证变更的部门，导致生产许可证的地址信息未能同步更新。
未满足法律法规要求：根据《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，企业在变更营业执照地址和生产许可证上的地址后，必须及时向相关部门申请变更登记。否则，将可能面临行政处罚和法律纠纷的风险。如果企业没有严格遵守这些规定，就无法顺利完成生产许可证的变更。

生产许可证变更的流程和要求因产品类型和地区而有所不同，但通常包括以下步骤：

准备申请材料：
- 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
- 营业执照复印件三份。
- 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
- 产品实施细则中要求的其他材料。
- 对于药品生产许可登记事项变更，还需提供《药品生产许可证》变更申请表（在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看）。
提交申请：将准备好的申请材料提交给当地政府机构。
审查：机构将对提交的文件进行审查，并可能进行现场核查，以确保公司的生产和质量控制符合相关标准和规定。
- 对于申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查，不涉及变更的核查项目应当作为合理缺项，不作为评分项目。

在生产许可证变更过程中，常见的问题及解决方法如下：

申请材料不完整或不规范：
- 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用 A4 纸打印或复印。
- 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
- 提交的《医疗器械生产许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。
人员资质不符合要求：
- 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求。
生产条件不符合标准：
- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

以下为您分享一些成功变更生产许可证的案例：

晟斯生物质量总监章圣在药品变更考量和实践中，确定差异的存在并评估影响，确认对产品安全性和有效性没有负面影响，进而成功完成变更。
《药品上市后变更管理办法（试行）》下，快速完成药品批件转让（变更 MAH）的四个步骤和注意事项，包括签订转让协议、完成双方药品生产许可证的变更、向 CDE 提交补充申请和通过 GMP 符合性检查，最终成功变更。

您可以通过以下途径向相关部门咨询生产许可证变更事宜：

对于药品生产许可登记事项变更，可参考所在地的具体办事指南，如湖南省的相关要求，涉及产权或股权变更的，应当有所在地人民政府或主管部门的批复或意见，企业章程或职代会决议、股权转让协议、合资协议等。
根据《工业产品生产许可证实施细则通则》（2018 年版）的规定，企业需向所在地省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门提出许可范围变更申请。