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2024-10-29 09:18:15
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内容摘要：生产许可证减肥药的申请流程申请生产许可证减肥药需要经过一系列严格的流程。企业需要明确自身的生产范围和拟生产的减肥药品种、剂型、工艺...
申请生产许可证减肥药需要经过一系列严格的流程。企业需要明确自身的生产范围和拟生产的减肥药品种、剂型、工艺及生产能力等基本情况。然后，准备相关申请材料，包括《药品生产许可证申请表》、营业执照复印件、组织机构图等。
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份
营业执照复印件三份
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）
产品实施细则中要求的其他材料
省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
药品生产监督管理办法中明确了，持有人委托生产的，只需要具备一定条件，如具备相应的人和规章制度、质量管理体系等，就可以申请药品生产许可证。
目前，获得生产许可证的减肥药品牌包括：
中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。
中国药监局已经批准了两款由中国公司生产的用于减肥的GLP-1类药物，第一款是华东医药生产的利拉鲁肽生物仿制药（商品名为利鲁平）；第二款是仁会生物生产的贝那鲁肽（商品名为菲塑美）。
诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国获批上市。
生产许可证减肥药的监管有着严格的要求。根据相关法律法规，如《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》等许可证书样式，并要求新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。
在国际上，以美国为例，企业新药欲上市，必须通过新药临床试验IND、向FDA申请新药或仿制药的上市许可、通过新药审评NDA或仿制药审评ANDA等技术审评、同时达到GMP要求，才能获得“批准件”，组织生产和销售。获批后若干天内，需向FDA提交生产、经营的所有药品目录表，由FDA为每一种药品签发一个药品注册号。
辨别有生产许可证的减肥药可以通过以下方式：
可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行查询，如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
仔细查看减肥药的包装，正规的减肥药包装上应有生产厂家、生产日期、药品生产许可证号等信息。如果包装上没有这些关键信息，很可能是假药。
例如，含有禁药西布曲明的“减肥神药”，服用后可能对身体造成严重危害，甚至有相关生产、销售者因此获刑。还有一些消费者因服用网上购买的减肥药品、食品而遭受身体不良反应，如身体各种不适等。
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