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怎样领取生产辅料资质证明

好顺佳集团
2024-10-29 09:17:01
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内容摘要：生产辅料资质证明领取流程生产辅料资质证明的领取流程大致如下：企业需要准备相关材料。对于新药用辅料生产临床申请，需要准备如《药品注册...

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生产辅料资质证明领取流程

生产辅料资质证明的领取流程大致如下：

企业需要准备相关材料。对于新药用辅料生产临床申请，需要准备如《药品注册申请表》、纸质资料等一系列申报资料。

然后，根据不同的情况提交相应的材料。如果是公告证书，需要提交证书送达信息登记表、加盖企业公章的营业执照副本复印件、原资质证书正副本原件等材料。如果是变更证书，需要提交原资质证书正副本原件。

接下来，企业需将证书领取材料邮寄至“北京市海淀区三里河路9号南配楼104#住房和城乡建设部受理办发证窗口”。快递签收2个工作日（EMS快递签收4个工作日）内，受理办会按企业提供的证书送达信息登记表寄出证书。

企业可以在收到证书两个工作日后，到部网站-政务服务平台-热门服务-企业资质查询模块查询部发证书所载资质更新情况。

生产辅料资质证明领取条件

领取生产辅料资质证明通常需要满足一定的条件，具体如下：

对于药品生产企业购入药用原辅料，不同类型的原辅料有不同的要求。

对于国内生产企业的辅料：
- 如是药用辅料，需要提供药用辅料的注册证。
- 提供生产厂家的资质证明，包括生产许可证、营业执照等。
- 提供辅料的药用标准或食品标准以及其检验报告。
对于进口辅料：
- 提供辅料的进口注册证。
- 提供辅料的进口标准和检验报告。
对于原料购进：
- 购买已有国家批准文号的原料药，需要对方提供生产企业三证（生产许可证、营业执照和GMP证书）、原料药批准证明性文件、原料药厂家的检验报告、购进原料药时的发票以及和原料药厂家签订的供货协议等。
- 购买化工品的原料药，需要提供原料药生产厂家的资质证明、原料的简单工艺和质量标准、原料出厂的检验报告、购进原料时的发票和供货协议等。
- 购买进口的原料药，需要提供原料药的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、原料药的进口标准和检验报告、与经销商的供货协议等。
- 购买起始原料，需要提供起始原料药生产厂家的资质证明、起始原料的简单工艺和质量标准、原料出厂的检验报告、购进原料时的发票和供货协议等。

投标人和投标药品也应具备相应的条件。投标人应依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》，商业信誉良好，具备满足所有采购人临床用药需求及其它履行合同必备的保障能力，在河北省卫生厅医药购销领域商业*信息库中无规定的不良行为记录，参加本期集中采购前两年内，在药品生产经营活动中无严重违法记录，同时符合法律法规规定的其他条件。投标药品应属于本期集中采购文件所列药品，且属于投标人合法生产经营的合格药品。

生产辅料资质证明领取所需材料

领取生产辅料资质证明所需的材料因情况而异：

领取公告证书所须材料：
- 证书送达信息登记表。
- 加盖企业公章的营业执照副本复印件（如为事业单位，须提供事业单位法人证书复印件）。
- 原资质证书正、副本原件（包括住房和城乡建设部颁发的原资质证书和公告资质升级前的省级原资质证书。已升级资质外，仍有其他资质项的省级证书，退加盖作废章的副本一本，用于换发新的省级证书。省级证书为电子证书的，提供A4纸大小的打印件）。原资质证书须全部交回。如不能全部交回，按已交回原证数量领取新证，其余新证待原证补交后领取（原证在证书有效期内遗失的，须办理遗失补办手续后领取新证；原证遗失且已过期的，出具加盖本企业公章的证书遗失情况说明领取新证）。
- 新申请的设计事务所资质，提交领证材料后，先发放新证书复印件。企业在证书复印件上加盖执业印章后（盖章要求见下表），再发放新证。
领取变更证书所须材料：
- 原资质证书正、副本原件。原资质证书须全部交回。如不能全部交回，按已交回原证数量领取新证，其余新证待原证补交后领取。

不同类型的原辅料购进也有不同的材料要求。例如，购进国内生产企业的辅料，需要提供生产厂家的资质证明、药用辅料的注册证、辅料的药用标准或食品标准以及其检验报告等。购进进口辅料，需要提供辅料的进口注册证、进口标准和检验报告等。

生产辅料资质证明领取相关政策法规

在生产辅料资质证明领取方面，有以下相关政策法规：

药品经营企业、医疗机构在采购药品时，应按规定索取并留存下列资质证明材料：

加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。
加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。
销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

生产辅料资质证明领取常见问题及解决办法

在生产辅料资质证明领取过程中，可能会遇到以下常见问题及解决办法：

问题：原辅料资质证明材料不齐全。
- 解决办法：仔细核对所需材料清单，按照要求逐一准备，确保材料的完整性和准确性。
问题：原资质证书无法全部交回。
- 解决办法：按已交回原证数量领取新证，其余新证待原证补交后领取。
问题：对领取流程不熟悉。
- 解决办法：咨询相关部门或专业人士，了解详细的领取流程和要求。

同时，企业在管理生产辅料时，可能会出现如未定义哪些生产辅料不发料、哪些发料，生产部门未按需领料，通过其他出库单出库的生产辅料存在单价较高或者频繁领用、金额较高等问题。针对这些问题，可以通过每月月末对下月辅料状况进行评估，做好部门培训和员工宣传，建立领用标准，研发替代性辅料并进行询源、询价比价议价，建立辅料管理台账等方式来解决。