宠物药品的生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-29 09:16:18

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宠物药品生产许可证的申请条件

宠物药品生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

• 人员要求：具备与宠物药品生产相适应的专业技术人员，包括生产管理、质量管理、质量检验等方面的人员，且这些人员应具备相应的学历、专业知识和工作经验。

• 厂房设施：拥有符合宠物药品生产要求的厂房、车间、仓库等设施，其布局合理，能够防止交叉污染，具备良好的通风、照明、清洁等条件。

• 生产设备：配备先进、齐全且符合生产工艺要求的生产设备和检验仪器，能够保证宠物药品的生产质量和稳定性。

• 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量风险管理等方面，确保生产过程中的每一个环节都能得到有效的监控和管理。

• 原材料控制：对原材料的采购、储存、检验等环节有严格的控制措施，保证原材料的质量符合生产要求。

• 生产工艺：具备科学合理的生产工艺，且能够按照注册批准的工艺进行生产。

• 环境保护：生产过程符合环境保护的要求，不会对环境造成污染。

宠物药品生产许可证的办理流程

办理宠物药品生产许可证一般需要经过以下流程：

1. 准备材料

   • 新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

     • 《兽药生产许可证申请表》一式两份(原件)。

     • 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交)。

     • 有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)。

2. 提交申请

   将准备好的材料提交给省级兽医行政管理部门。

3. 材料审查

   相关部门对提交的材料进行审查，确保材料的完整性和准确性。

4. 现场验收

   对于符合要求的申请，相关部门会组织人员进行现场验收，检查生产设施、设备、质量管理体系等是否符合规定。

5. 审批决定

   根据材料审查和现场验收的结果，相关部门在规定的时间内作出审批决定。

宠物药品生产许可证的相关法规

相关法规主要包括：

• 《兽药管理条例》：这是兽药管理的基本法规，为宠物药品的生产、经营、使用等环节提供了基本的法律框架和规范。

• 《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》：对宠物药品生产过程中的质量管理提出了具体要求，包括机构与人员、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面。

• 其他相关法规和规范性文件：如关于兽药注册、审批、检验、监督等方面的具体规定。

成功获得宠物药品生产许可证的案例

以下是一些成功获得宠物药品生产许可证的案例：

• 上海汉维生物医药科技有限公司：一共获得7个新药证书。

• 浙江海正的动物保健品：获得了4个新药证书。

• 青岛的康地恩药业：有3个新药证书。

宠物药品生产许可证的监管要求

宠物药品生产许可证的监管要求主要体现在以下方面：

• 质量管理：企业必须按照《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》的要求，建立完善的质量管理体系，确保宠物药品的质量稳定可靠。

• 生产过程监管：对宠物药品的生产过程进行严格监督，包括原材料的采购、生产工艺的执行、生产设备的维护等，防止生产过程中的污染和交叉污染。

• 变更管理：企业在生产过程中发生的任何变更，如生产地址、生产工艺、原材料供应商等，都需要按照规定进行申报和审批。

• 产品检验：要求企业对生产的宠物药品进行严格的检验，确保产品符合质量标准。

• 召回制度：建立产品召回制度，对于存在质量问题的宠物药品，企业应及时召回并采取相应的处理措施。

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