兽药生产许可证申报

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  好顺佳集团

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  2024-10-29 09:15:20

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兽药生产许可证申报流程

兽药生产许可证的申报流程大致如下：

• 材料受理

  • 对于不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

  • 对于需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。

• 项目审查

  • 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

  • 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽药 GMP 办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药 GMP 现场检查验收，提出兽药 GMP 检查验收。

• 批件办理

  农业部兽医局根据审查意见及兽药 GMP 检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

兽药生产许可证申报条件

根据《中华人民共和国兽药管理条例》（根据 2016 年 2 月 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第十一条规定，从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

• 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。

• 与所生产的兽药相适应的厂房、设施。

• 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。

• 符合安全、卫生要求的生产环境。

• 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

兽药生产许可证申报材料准备

兽药生产许可证申报所需材料如下：

• 新建、有效期满换发及改扩建的

  • 《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）。

  • 《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交）。

  • 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。

  • 有效期满换发的，还需提交《兽药 GMP 申请资料审核表》（按农业部公告第 1427 号第六条规定填写提交）。

• 《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药 GMP 检查验收事项的

  • 需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药 GMP 证书》和兽药产品批准文号批件原件。

兽药生产许可证申报审批时间

目前尚未有明确、统一的兽药生产许可证申报审批时间规定。但各省级畜牧兽医主管部门要严格按照工作程序、审批服务规范等开展兽药生产许可证核发工作。加强对兽药审批人员的兽药法规知识培训，完善申报资料的技术审查制度，确保行政许可符合兽药管理相关法规要求，保证兽药生产许可审批工作质量。

成功申报兽药生产许可证的案例

以下为部分相关案例：

• 经查，王某在未取得兽药经营许可证的情况下，于 2017 年 2 月至 2018 年 11 月以华烨生物科技有限公司名义通过电话、网络向全国各地销售兽药，累计销售金额达 270 余万元。经河南省畜牧兽医局认定，王某销售的兽药产品属于假兽药。

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