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mah生产负责人资质

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2024-10-29 09:14:40
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内容摘要：MAH生产负责人资质一、MAH生产负责人资质的定义MAH生产负责人资质是指在药品上市许可持有人（MAH）制度下，负责药品生产管理的...

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MAH生产负责人资质

一、MAH生产负责人资质的定义

MAH生产负责人资质是指在药品上市许可持有人（MAH）制度下，负责药品生产管理的人员所应具备的特定条件和资格要求。这一资质旨在确保生产负责人有足够的知识、经验和能力来保障药品生产的质量和合规性。

二、MAH生产负责人应具备的条件

专业学历背景
- 应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，以毕业证、学位证、职称证书、执业药师资格证等合法机构出具的证照为准。
工作经验
- 三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，以相关人简历、离职证明等文件为参照。
熟悉法规制度
- 熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。

三、获取MAH生产负责人资质的流程

获取MAH生产负责人资质的流程可能因地区和具体情况而有所不同，但一般来说，需要以下步骤：

满足条件
- 确保自身符合MAH生产负责人的专业学历、工作经验和熟悉法规等要求。
申请与审批
- 向相关药品监管部门提交申请，并经过审批流程。
培训与考核
- 可能需要参加特定的培训课程，并通过相关考核。
持续学习与更新
- 由于法规和行业标准不断变化，生产负责人需要持续学习和更新知识，以保持资质的有效性。

四、MAH生产负责人资质的相关法规

国家药品监督管理局为优化MAH主体责任制度，并系统性的梳理MAH在现行药品监管法律法规项下的责任和义务，先后发布了一系列法规，如：

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）
《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）

这些法规对MAH生产负责人的资质、责任等方面进行了明确规定。

五、MAH生产负责人资质的案例分析

在实际情况中，一些企业因为MAH生产负责人资质不符合要求而受到监管部门的处罚，这凸显了严格遵守相关法规和确保生产负责人资质的重要性。同时，也有一些企业通过优秀的生产负责人，成功保障了药品生产的质量和合规性，为企业树立了良好的声誉。例如，某些企业的生产负责人严格按照批准的工艺规程组织生产、贮存，确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量，确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。

补充信息

MAH制度的发展历程
- 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度。新《药品管理法》确定MAH制度正式全国推广实施，使得药品研发个人、研发机构、营销企业、科技公司、商贸公司等不具备相应生产资质的主体，也可以成为MAH，这大大刺激了新药研发创新的积极性，为药品行业的发展提供了助推剂。
- 《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台，“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转变。
MAH制度下的其他关键岗位
- 除了生产负责人，MAH制度还明确了企业负责人（主要负责人）、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位的责任及相关资质要求。例如，质量管理负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。
MAH的责任能力
- 要想成为药品上市许可持有人 (MAH)，需要具备三种能力：对药品全生命周期的质量管理能力、风险防控能力、责任赔偿能力。质量管理能力包括持有人对药品研发阶段临床试验管理和样品试制管理能力，药品生产或委托生产的管理能力，药品销售或委托销售的管理能力，药品不良反应监测能力等。风险防控能力要求MAH 具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理。责任赔偿能力，即持有人需自身具备的一定的经济能力，或通过购买保险，或通过其他担保方式以保证持有人在药品生命周期各阶段中对他人造成损害时，具备相应的赔偿能力。