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隐形眼镜护理用液生产许可证

内容摘要：隐形眼镜护理用液生产许可证办理流程隐形眼镜护理用液属于第三类医疗器械，其生产许可证的办理流程如下：企业申请：申请人向市食品药品监督...

各类资质· 许可证· 备案办理

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隐形眼镜护理用液生产许可证办理流程

隐形眼镜护理用液属于第三类医疗器械，其生产许可证的办理流程如下：

申请隐形眼镜护理用液生产许可证，需要满足以下条件：

基本要求：
- 营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）。
- 房租合同、产权证复印件。
人员要求：
- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
- 经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
- 质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
场所要求：
- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
- 经营场所要设置有检查室、验光室、佩戴台和洗手池等并具备良好的环境及卫生条件等（更多详细办理条件，请咨询长顺企业管理）。
制度要求：
- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
- 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

关于隐形眼镜护理用液生产许可证的相关法规主要包括：

2014年，《医疗器械监督管理条例》首次修订，隐形眼镜及护理液被列为最高风险的第三类医疗器械。
无论是将其作为医疗器械管理还是消毒产品管理，都需要经过相应的审批。
依照《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定，“直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品”，可以设定行政许可。对隐形眼镜护理液设置行政许可具有充足的法律理由，怎样设置行政许可视具体的法律法规而定。不论是2002年版《医疗器械分类目录》，还是现行的2017年版《医疗器械分类目录》，都将角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液归属于第三类医疗器械管理，定义为“用于硬性角膜接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等功能的产品”。

隐形眼镜护理用液生产许可证的审批部门通常为所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门。

隐形眼镜护理用液生产许可证的有效期一般为5年。有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

补充信息

隐形眼镜护理产品的法律定性存在争议，其与医疗器械安全使用关系密切，如果发生质量安全问题，可能会引发人的眼部疾病，足以影响到人体（眼部）健康，故有风险管控的必要性。所以药监部门将其纳入医疗器械管理，并且是第三类医疗器械。
2006年发布的《消毒产品分类目录（一）》第二部分“卫生用品”、2009年发布的《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件，都列出了隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。
监管人员联系C生产企业后，企业向A局提供了其所在地省级卫健委2019年批准给企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》，该许可证标明“生产项目：卫生用品，生产类别：隐形眼镜护理液”。