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2024-10-25 09:58:12
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内容摘要：金发口罩生产许可证办理流程金发口罩生产许可证的办理流程如下：企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以...
金发口罩生产许可证的办理流程如下：
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份
营业执照复印件三份
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）
产品实施细则中要求的其他材料
省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
需要注意的是，口罩目前国内分三种：
第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此， 企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
申请金发口罩生产许可证，需要具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）
与金发口罩生产许可证相关的政策法规主要包括：
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》规定，国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。实行生产许可证制度的工业产品目录由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，按前款规定征求意见后，报国务院批准后向社会公布。
商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口。
金发口罩生产许可证的审批部门根据口罩的类型有所不同。
如果是作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
但一般来说，医疗器械生产许可证的有效期可能会根据相关法规和政策的要求进行设定和调整。例如，企业取得《医疗器械注册证》后，一年内申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更的，可提交医用防护服、医用口罩注册质量管理体系核查报告免于质量管理体系核查；一年后申请《医疗器械生产许可证》，或企业生产条件（生产场地等）发生变化的，应当进行现场核查。
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