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资阳医疗器械资质代办

内容摘要：资阳医疗器械资质代办流程医疗器械资质代办流程因器械类别不同而有所差异。以下是一、二、三类医疗器械经营许可证的大致办理流程：一类医疗...

各类资质· 许可证· 备案办理

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资阳医疗器械资质代办流程

医疗器械资质代办流程因器械类别不同而有所差异。以下是一、二、三类医疗器械经营许可证的大致办理流程：

一类医疗器械经营许可证：无需申请医疗器械经营许可证，只需在工商部门注册营业执照，并在经营范围中涵盖医疗器械相关的内容。
二类医疗器械经营许可证：
- 需要将备案申请提交给负责该地区设区的市级食品药品监管部门。
- 请提供以下相关资料：营业执照副本、法定代表人身份证明、组织机构代码证、经营场所证明等证件。
- 符合条件的企业经过食品药品监管部门审核后，将会获得备案，并被颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类医疗器械经营许可证：
- 请将许可证申请提交给所在省级食品药品监管部门。
- 请准备相关文件，例如企业营业执照、法定代表人的身份证明、组织机构代码证、生产场地证明以及专业技术人员的资格证明等。

需要注意的是，资阳市市场监督管理局依据相关法律法规和规范性文件，对第三类医疗器械经营许可采用“告知承诺制”申请办理。

在资阳，您可以通过以下途径寻找医疗器械资质代办机构：

医疗器械资质代办费用会因多种因素而有所不同。每个不同类别的医疗器械许可证价格不同，且会受到以下因素影响：

例如，二类医疗器械注册证代办费用包括官费（各省药监局收费标准可能不同，甚至个别省市可能免收官费）、检测费用（依产品和项目而定）和代办费用（正规 CRO 公司的选择与建议）。

在代办资阳医疗器械资质时，需要注意以下几个方面：

新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于 5 月 1 日开始正式执行，医疗器械资质代办流程发生了一些变化。
分类管理原则要求：经营第一类医疗器械不需许可。
医疗器械应按照 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施。

资阳在医疗器械资质代办方面有不少成功案例：

自 2017 年 6 月省药监局在资阳市政务服务窗口建立工作站以来，市市场监管局累计受理“中国牙谷”企业第二类医疗器械产品注册和第二类医疗器械生产许可 147 件，主动上门为 21 家企业提供现场辅导 90 多次，帮助企业协调解决 130 余项问题，解答企业资料申报、政策法规咨询 800 余人次。
资阳市市场监管局将省药监局驻资阳行政服务工作站负责的第二类医疗器械生产许可和产品注册两项省级审核受理事项，前移至“中国牙谷”园区内的高新区药品医疗器械申报服务中心，实现办事“不出园”“不跑路”。