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药厂生产许可证号

好顺佳集团
2024-10-25 09:57:36
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内容摘要：一、查询药厂生产许可证号可以通过以下途径：国家药品监督管理局网站查询：，“电子监管服务”按钮。在电子监管服务界面里找到“药品生产企...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、

查询药厂生产许可证号可以通过以下途径：

国家药品监督管理局网站查询：
- ，“电子监管服务”按钮。
- 在电子监管服务界面里找到“药品生产企业网上查询”并点击进入。
- 进入药品生产企业查询系统后，需要选择需要查询的药品类型，如化学药品、生物制品、中药等。这一步是为了更精准地定位查询范围，因为不同类型的药品生产企业可能有不同的管理和数据分类方式。
- 、生产地址或许可证号等信息，例如，如果知道某药厂的部分名称或者其生产地址的大致信息，都可以作为查询条件输入。
- 查询结果将会显示符合条件的企业名单和其拥有的生产许可证（GMP认证）号码，还可以进一步点击许可证号码查看详细信息，、有效期、生产范围等重要内容。
省级药品监督管理局网站查询（部分信息）：国家药品监督管理局数据查询主要展示药品生产许可证的审批信息，如需查询企业的监督检查、行政处罚等信息，则需要参阅相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局网站公示信息。这是因为省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作，所以他们的网站上会有关于本地区药厂更详细的监管相关信息，其中可能涉及到生产许可证号相关的信息补充。

二、药厂生产许可证号的相关规定

取得生产许可证的条件规定：
- 机构人员方面：从事药品生产，应当具备相应的机构人员条件。这意味着药厂需要有合理的组织架构，包括生产部门、质量控制部门、研发部门（如果有相关业务）等，并且每个部门要有足够数量和资质的人员。例如，生产部门的员工需要具备相应的生产操作技能培训，质量控制部门的人员要能够熟练进行药品质量检测等相关工作。
- 设施设备要求：必须配备符合药品生产要求的设施设备。从生产车间的布局、通风、温湿度控制等环境设施，到生产药品所需要的专业生产设备，如制药机械、包装设备等，都要满足药品生产的质量和安全标准。例如，对于一些对环境要求严格的生物制品生产车间，需要有严格的无菌环境控制设施。
- 质量管理体系：建立完善的质量管理体系是关键。这包括从原材料采购的质量控制，到生产过程中的质量监控，再到成品药品的质量检测等一系列环节。例如，要对原材料供应商进行严格筛选和评估，确保所采购的原材料符合药品生产的质量要求；在生产过程中，要按照规定的生产工艺和质量标准进行操作，并且对中间产品进行抽检等。
- 检验仪器设备：药厂需要拥有能够对药品进行质量检验的仪器设备。这些设备要能够准确检测药品的各项指标，如含量测定、杂质检查、微生物限度检查等。例如高效液相色谱仪（HPLC）用于药物成分的含量测定，气相色谱仪（GC）可用于挥发性成分的检测等。
- 质量保证规章制度：要有健全的质量保证规章制度。这些制度涵盖了药品生产的各个环节，如生产操作规程（SOP）、质量标准、人员培训制度、设备维护制度等。例如，生产操作规程详细规定了每个生产步骤的操作方法、操作条件、注意事项等，以确保生产过程的一致性和药品质量的稳定性。
- 对疫苗生产企业的特殊规定：除了上述通用的条件外，疫苗生产企业还有特殊规定。由于疫苗的特殊性，其生产企业在生产设施、质量控制、人员资质等方面可能会有更高的要求。例如，疫苗生产车间可能需要更高等级的洁净环境，生产过程中的质量监控频率可能更高，对生产人员的生物安全防护培训要求也更严格等。
许可证样式相关规定：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。这确保了全国范围内药品生产许可证在样式上的一致性，便于识别、管理和监管。例如，许可证上的字体、排版、必填项目等都有统一的规范要求。

三、如何辨别药厂生产许可证号的真伪

：
- 利用国家药品监督管理局数据查询平台进行查询。且信息完整、准确，那么该许可证号为真的可能性较大。例如，如果企业名称、生产范围、许可证有效期等信息都能匹配得上，基本可以初步判断许可证号是真实有效的。同时，要注意查看平台上是否有特殊的标识或者备注信息，如是否有许可证即将到期的提醒、是否有相关的整改通知等。
- 如对基础数据信息有疑问，可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。这为查询者提供了进一步核实和解决疑问的途径，如果发现查询结果存在疑惑或者与实际情况不符，可以通过这些方式获取更多信息或者进行反馈。
结合企业其他信息综合判断：
- 查看企业信誉和口碑：可以通过行业内的口碑、其他企业的评价、消费者的反馈等了解企业的信誉情况。如果一个企业在行业内口碑不佳，存在多次违规生产或者质量问题的传闻，那么其生产许可证号的真实性就需要更加谨慎地核实。例如，一些被曝光过生产假药或者劣药的企业，
- 检查企业的生产经营活动是否合规：观察企业的生产经营活动是否符合药品生产的相关法规和标准。例如，企业的生产环境是否符合要求、生产流程是否规范、产品质量是否稳定等。如果企业的生产经营活动存在明显的违规行为，如在不具备相应生产条件的场所进行生产，
- 核对企业的注册信息：将企业的注册信息与生产许可证号相关信息进行核对。包括企业名称、注册地址、法定代表人等信息。如果这些信息存在不一致或者矛盾的地方，可能提示生产许可证号存在伪造的可能。例如，企业声称的注册地址与许可证号对应的注册地址不同，这就需要进一步调查核实。

四、常见药厂生产许可证号的格式

国家局核发证书编号格式：国家局核发的《药品GMP证书》编号格式为CN + 四位年号 + 四位顺序号。例如CN20110000。这种格式以“CN”作为标识，表示由国家局核发，后面的四位年号可以明确证书核发的年份，四位顺序号则是按照核发的顺序进行编号，方便对不同的证书进行区分和管理。
省级局核发证书编号格式：省级局核发的证书编号格式为省份二位字母码 + 四位年号 + 四位顺序号。例如BJ20110000（假设“BJ”为某省份代码）。这里的省份二位字母码代表药品生产企业所在的省份或直辖市，通过这个代码可以快速确定企业所在的地域范围，年号和顺序号的作用与国家局核发证书类似，用于标识核发的时间顺序和区分不同的证书。
一般组成部分：
- 省级行政区划代码：一般以两位数字表示，代表药品生产企业所在的省份或直辖市。这是确定企业地域归属的重要标识，不同的省份有不同的代码，方便在全国范围内对药厂进行分类管理。
- 地市级行政区划代码（部分情况）：一般以两位数字表示，代表药品生产企业所在的地级市。不过并非所有的许可证号格式都包含这一代码，具体取决于各地的管理规定和实际需求。
- 区县级行政区划或行政单位代码（部分情况）：一般以两位数字表示，代表药品生产企业所在的区县级行政区划或行政单位，同样不是所有许可证号都会包含这一代码。
- 企业代码：一般以三位数字表示，代表药品生产企业的序号，按照企业在该地区的登记顺序逐渐递增。这有助于在同一地区内对不同的药厂进行区分。
- 证件类型代码：一般以一位数字表示，代表药品生产许可证的类型，例如1代表批发企业，2代表其他类型企业（具体根据不同的分类标准）。
- 生产范围代码：许可证编号中还可能包含对生产范围进行统计归类的代码。例如大写字母代码H代表化学药、Z代表中成药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、Y代表中药饮片、Q代表其它（如医用氧、药用辅料、空心胶囊等），并且部分还会用小写字母进一步区分其原料药、制剂属性等。

五、药厂生产许可证号的申请流程

法规依据：
- 《中华人民共和国药品管理法》是药厂生产许可证号申请的重要依据。其中规定从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。这明确了申请许可证是进行药品生产的必要前提，并且规定了审批的主体为省级药品监督管理部门。
- 《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定，为申请流程提供了具体的操作规范。
申请流程步骤：
- 在线提交电子申报资料（以湖北省为例）：在首页“信息化业务平台（企业端）”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看湖北省药品监督管理局官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。不同省份的具体操作可能会有所差异，但一般都需要在省级药品监督管理部门指定的平台上提交相关资料。这些申报资料通常包括药品生产许可证申请表、企业基本情况（如企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力( 含储备产能)）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明等。需要注意的是，营业执照一般不需要企业提交，监管部门会自行查询；还需要提供组织机构图（注明各部门职能等信息）等资料。
- 形式审查：行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》等相关规定，在网上对申报资料进行形式审查。主要审查申报资料是否齐全、是否符合法定形式。例如，检查申请表是否填写完整、相关证明文件是否齐全有效等。如果申请资料齐全，符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书。
- 组织验收：药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收内容包括企业的机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面是否符合要求。例如，检查生产车间的设施是否符合药品生产的环境要求、质量控制部门的检验仪器是否能够正常运行且满足检测需求、企业的质量管理制度是否健全等。如果是疫苗生产企业，还会按照特殊规定进行验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）。