真实生物药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-25 09:57:14

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真实生物药品生产许可证的申请条件

从事真实生物药品生产，应当符合以下条件：

• 人员要求：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

• 厂房设施：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

• 质量管理：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

• 仪器设备：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

• 规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

真实生物药品生产许可证的办理流程

真实生物药品生产许可证的办理流程如下：

• 请登录相关药品监督管理部门的官网，在首页“信息化业务平台(企业端)”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。

• 行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定，在网上对申报资料进行形式审查。申请资料齐全，符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书。

• 药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）。

真实生物药品生产许可证的审批标准

真实生物药品生产许可证的审批标准主要包括以下方面：

• 人员资质：相关人员应具备法定的资格和条件，符合药品管理相关法律法规的要求。

• 生产环境：厂房、设施、设备和卫生环境要与药品生产相适应，以确保药品生产的质量和安全。

• 质量控制：具备完善的质量管理和质量检验机构、人员，以及必要的仪器设备，能够有效保障药品质量。

• 规章制度：拥有健全的保证药品质量的规章制度，并严格符合药品生产质量管理规范的要求。

真实生物药品生产许可证的有效期和续期要求

• 有效期：药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

• 续期要求：现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

真实生物药品生产许可证的监管规定

• 法律依据：《药品生产监督管理办法》为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动提供了法律依据。办法明确规定，在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

• 基本要求：从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

• 条件规定：从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。

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