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生产销售口罩需要资质么

内容摘要：生产销售口罩所需资质生产销售口罩是需要资质的。口罩种类繁多，不同类型的口罩所需资质有所不同。医用口罩：生产医用口罩，根据《医疗器械...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产销售口罩所需资质

生产销售口罩是需要资质的。口罩种类繁多，不同类型的口罩所需资质有所不同。

医用口罩：

生产医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。
销售医用口罩，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

非医用口罩：

生产日常防护口罩（非医用），根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号）的规定，不属于工业产品生产许可证管理范围。
销售非医用口罩，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

生产资质要求：

医用口罩生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。
非医用口罩（日常防护口罩）生产企业无需办理工业产品生产许可证。

销售资质要求：

生产企业监管要求：

医用口罩生产企业，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。、医用防护服作为二类医疗器械进行管理，生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
非医用口罩（日常防护口罩）生产企业，根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号），不在工业产品生产许可证管理范围。

防护用品的监管要求和标准：

国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。、医用口罩的相关标准，分别为 GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和 YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

防疫用品出口认证：

自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
国家市场监管总局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录， 4 月 13 日，国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有 9 家，国内医疗器械管理体系认证机构已增至 83 家，

开办口罩厂基本流程：

目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。
- 医用口罩：根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
- 劳保口罩（特种劳动防护用品）：2019 年 9 月 8 日，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计 10 类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
- 日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

出口销售资质办理流程：

想要出口口罩，相关的销售资质及进出口权资质，缺一不可。口罩出口，虽然口罩最终在国外市场上被消费，但中国出口商的行为，也受国内法约束。医用口罩属于第二类医疗器械产品，如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩，必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。当然，还需要注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准，切勿销售三无产品。