生产许可证如何转让

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  好顺佳集团

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  2024-10-25 09:57:03

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生产许可证转让的条件

生产许可证转让需要满足一定的条件。根据相关法律法规，企业取得生产许可证应当符合以下条件：

• 有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。

• 有与所生产产品相适应的专业技术人员。

• 有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。

• 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。

• 有健全有效的质量管理制度和责任制度。

• 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

• 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

生产许可证转让的流程

生产许可证的转让流程大致如下：

• 企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）、产品实施细则中要求的其他材料等。

• 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

生产许可证转让的注意事项

在进行生产许可证转让时，需要注意以下事项：

• 变更药品上市许可持有人时，受让方必须持有药品生产许可证。境内持有人转让药品上市许可的，受让方应获得所在省（区、市）药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，同时提交转让方和受让方签订的转让协议。

• 若受让方委托原转让方继续生产，则需要双方签订委托生产协议和质量协议。

• 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册。

• 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

生产许可证转让相关法律法规

与生产许可证转让相关的法律法规主要包括：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展而制定。

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律、行政法规制定，对工业产品生产许可证的管理进行了详细规定。

生产许可证转让的案例分析

以下是一些生产许可证转让的案例：

• 在药品领域，海南省企业申请了76项持有人变更申请，其中包括海口天行健药物研究有限公司、海南涛生医药科技研究院有限公司等企业以不同方式申请持有人变更。

• 安徽省的安徽誉 物科技有限公司、蚌埠锐驰拓生物科技有限公司等企业也通过申请核发B证等方式进行了持有人变更申请。

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