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2024-10-25 09:57:02
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内容摘要：生产许可证变更后包材内容变更规定生产许可证变更后，包材内容的变更规定因行业和具体变更情况而异。食品行业：根据，申请人在现有设备布局...
生产许可证变更后，包材内容的变更规定因行业和具体变更情况而异。
食品行业：根据，申请人在现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、生产的食品类别发生变化等情形下依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查。
药品行业：如所述，《药包材变更研究技术指南》规定了药包材变更分类、变更项目与变更内容、技术类变更研究、综合评估及变更研究应用等。
医疗器械行业：依据，《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产监督管理做出了相关规定。
以下为一些生产许可证变更对包材内容产生影响的案例：
某注射液案例：如中提到，某注射液 pH 为碱性，对玻璃材质要求苛刻，美国药典建议保存在单剂量玻璃或塑料容器中，玻璃容器最好是Ⅰ型玻璃。钠钙玻璃容器难以耐受该注射液，这体现了药品包材变更对药品质量的影响。
生产许可证换证案例：在中，有人咨询生产许可证换证之后，原印有旧证号的包材是否可以继续使用一段时间。
不同行业在生产许可证变更后，对包材内容的处理方式有所不同：
食品行业：如中提到的，新换了生产许可证，仓库有库存包材，处理方式包括全部销毁、自定过渡期限使用或用完再换新包材。
化妆品行业：在中提到，生产企业在现有车间基础上扩建，营业执照和生产许可证的地址变更后，旧版包材（地址为变更前地址）能否正常过渡生产使用的问题。
生产许可证变更后包材内容的更新流程如下：
药品行业：如所述，持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；在受托方通过 GMP 符合性检查后，持有人再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请。
其他行业：参考、等相关规定，具体流程可能因行业和地区而有所差异。
与生产许可证变更后包材内容相关的法律法规包括：
工业产品生产许可证相关：如中提到的质检总局发布的相关规定。
食品行业：在中提到，食品生产者地址变更后应依法申请食品生产许可变更。变更完成后，本着节约、合理使用的原则，旧包装原则上可以继续使用，并应尽快使用完毕；使用期限请向当地省级市场监管部门申请批准。
药品行业：如所述，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评等。
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