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核发食品生产许可证流程

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2024-10-25 09:55:57
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内容摘要：一、核发食品生产许可证的基本步骤申请提交方式：一般采用网络提交的方式。申请人需要通过当地规定的食品药品监督管理局企业行政许可服务平...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、核发食品生产许可证的基本步骤

申请
- 提交方式：一般采用网络提交的方式。申请人需要通过当地规定的食品药品监督管理局企业行政许可服务平台进行在线申请，例如山东省的企业需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台在线申报。在完成网上申报后，系统会自动生成申请编号，并且申请人要通过系统打印纸质档案材料，这些纸质材料会由审查组在现场核查结束后带回。部分地区也可能接受直接提交或邮寄材料到当地政务服务中心相关窗口进行申请，或者可以拨打窗口电话进行预约申请。
- 申请材料：
  - 申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等材料。如果申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
  - 申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品添加剂生产许可申请书、营业执照复印件、食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图、食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图、食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
受理
- 材料补正：申请材料经审核后如果需要补正，行政审批系统会自动生成补正通知书，上面会清楚地列明需补正的材料内容和补正的具体注意事项说明，企业要及时登入系统查看并进行补正。
- 获取受理（不予受理）凭证：
  - 经审核符合受理条件的，登录当地的食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（如山东省的平台）会自动生成受理通知书，企业可以随即打印。
  - 经审核不符合受理条件的，同样登录该平台会自动生成不予受理通知书，并随即打印。在不符合受理条件的情况中，包括申请事项依法不需要取得经营许可的或不属于本部门职权范围的，会及时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
办理进程查询：可以通过网络查询办理进程，例如进入山东省食品药品监督管理局网，在首页找到“进度查询”，点击进入后再点击“所有审批信息查询”，输入签收号就可以进行查询，、审批事项名称、单位名称、（许可证、产品名称）、签收号、办理状态等信息。
获取审批决定书
- 获取方式：一般可以到行政受理中心领取，例如牡丹区的企业可到牡丹区行政服务中心市场监管局窗口（地址：牡丹区东方红西街999号，联系电话：0530 - 7381018）领取。领取时需提供领取人的身份证复印件，单位开具的委托书（原件）。
- 决定书类型：领取到的是《食品生产许可证》，本证有效期5年。

二、食品生产许可证申请条件

主体资格方面
- 申请企业或单位应当先行取得营业执照等合法主体资格。例如企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人；机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。
场所与设备设施条件
- 场所要求：具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如食品生产车间周围不能有化工企业等污染源，生产车间内部要保持干净卫生，有合理的分区，防止交叉污染。
- 设备设施要求：具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。比如食品加工企业需要有专门的消毒设备对生产设备和车间进行消毒，要有良好的通风设备保证车间空气流通，防止食品变质等情况发生。
人员与制度要求
- 人员要求：有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员。这些人员需要具备相应的食品安全管理知识和技能，能够对食品生产过程中的安全问题进行监督和管理。
- 制度要求：具备保证食品安全的规章制度，如食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等制度。例如企业要定期对食品安全状况进行自查，发现问题及时整改；对从业人员要进行健康检查，确保患有传染病等不适合从事食品生产工作的人员不能上岗；对进货的原材料要进行查验，记录其、质量等信息，在发生食品安全事故时要有相应的处置措施等。
工艺布局要求：具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。例如在食品加工流水线上，要按照原料处理、加工、包装等顺序合理布局设备，原料的运输通道和成品的运输通道要分开，防止交叉污染。

三、核发食品生产许可证的审核要点

申请材料的审查
- 主体资格审查：审核申请人是否具备合法的主体资格，如营业执照等相关证件是否真实有效，是否在有效期内，申请人的主体类型是否符合食品生产许可的要求等。例如个体工商户申请食品生产许可，要审查其营业执照经营范围是否包含食品生产相关内容，营业执照是否存在被吊销、注销等情况。
- 设备设施清单审查：审查主要设备设施清单是否完整，设备设施是否符合生产相应食品的要求。比如生产乳制品的企业，需要有专门的杀菌设备、储存设备等，审核时要检查清单中是否包含这些必需设备，设备的规格、型号等是否能够满足生产工艺要求。
- 生产工艺流程审查：检查生产工艺流程是否合理，是否符合食品安全标准和相关规范。例如食品加工过程中的加热、杀菌、冷却等环节的顺序和参数设置是否正确，是否能够有效保证食品安全。同时还要审查工艺流程是否与提交的工艺设备布局图相匹配，防止出现工艺与设备布局不符的情况，导致生产过程中出现交叉污染等问题。
- 规章制度审查：对食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度进行审查。查看这些制度是否健全，是否具有可操作性。例如食品安全自查制度中是否明确了自查的周期、自查的内容、发现问题后的整改措施等；从业人员健康管理制度是否规定了员工健康检查的频率、健康证的管理等内容。
现场核查
- 核查人员组成及职责：核查人员需要具备相应的资质，在数量、能力等方面要符合要求，并且要遵循回避原则。核查组组长要负责整个核查工作的组织和协调，核查组成员要按照各自的职责分工对生产场所、设备设施、人员管理、生产过程等方面进行详细核查。例如核查人员要熟悉食品生产相关的法律法规、标准规范等知识，在核查过程中要客观、公正地记录发现的问题。
- 生产场所核查：
  - 环境与布局：检查生产加工场所及其周围环境是否符合要求，周围是否存在污染源，各功能区间布局是否合理。如食品生产车间与垃圾处理站、厕所等污染源要有一定的距离，车间内部的原料区、加工区、包装区等功能区要布局合理，防止交叉污染。
  - 面积与空间：生产场所的面积和空间要与生产规模相适应，能够满足生产设备的摆放、原材料和成品的存放、人员操作等需求。例如小型食品加工厂如果生产规模较大，而生产车间面积过小，就可能导致设备拥挤、原材料和成品堆放混乱等问题，影响食品安全。
- 设备设施核查：
  - 设备完好性与适用性：检查生产设备设施是否完好，能否正常运行，是否适用于所生产的食品。例如食品加工设备的零部件是否齐全，运行是否稳定，是否能够达到生产工艺要求的参数，如温度、压力等。
  - 设备维护与清洁：查看设备的维护保养记录，是否定期进行维护保养，设备是否清洁卫生。例如食品加工设备在使用后是否及时进行清洗消毒，防止残留的食品残渣滋生细菌，影响下一批次食品的质量。
- 人员管理核查：
  - 人员资质与培训：核查食品安全管理人员、生产操作人员等是否具备相应的资质，是否经过专业培训。例如食品安全员是否取得相关的培训证书，生产操作人员是否熟悉食品生产操作流程和食品安全要求。
  - 健康管理：检查从业人员的健康证是否有效，企业是否建立了从业人员健康档案，是否对员工的健康状况进行日常监测。例如食品生产企业要确保员工没有患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病。
- 生产过程核查：
  - 原料控制：查看企业的进货查验记录，原材料的采购是否合法，是否符合食品安全标准。例如食品生产企业采购的原材料是否来自正规的供应商，是否有相应的检验合格证明，是否对原材料进行了验收，记录了原材料的名称、规格、数量、生产日期、保质期等信息。
  - 加工操作规范：检查生产过程中的操作是否符合工艺流程和食品安全要求，是否存在违规操作行为。例如食品加工过程中的添加剂使用是否符合国家标准，加工时间、温度等参数是否按照规定执行。
  - 成品检验与储存：审核企业的出厂检验记录，成品是否经过检验合格后出厂，检验项目是否齐全。同时检查成品的储存条件是否符合要求，如温度、湿度、通风等条件是否能够保证成品的质量。例如一些易腐食品需要在低温、干燥的环境下储存，企业是否配备了相应的储存设备并按照要求进行储存。

四、食品生产许可证办理的相关法规

《中华人民共和国食品安全法》
- 这部法律是食品生产许可管理的基本法律依据，它规定了食品生产经营者的食品安全责任，包括食品生产过程中的安全管理、食品添加剂的使用、食品安全标准的制定等方面的要求。例如规定食品生产企业应当建立健全食品安全管理制度，对生产的食品进行检验，保证食品安全等内容。同时，该法律也为食品生产许可的实施提供了法律框架，明确了监管部门的职责和权力，保障了公众的食品安全权益。
《食品生产许可管理办法》
- 该办法对食品生产许可的申请、受理、审查、决定等各个环节做出了详细规定。例如明确了申请食品生产许可需要提交的材料、许可的有效期、变更和延续许可的条件和程序等内容。它是指导食品生产许可工作的重要规章，各地在核发食品生产许可证时都要依据该办法的规定执行。
《食品生产许可审查通则（2022版）》
- 适用于市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作。它对审查工作提出了具体的要求，如调整了申请材料符合性的审查要求，将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容；规范了核查人员组成及职责，细化了核查人员资质、数量、能力、回避要求及选派原则等；明确了新食品品种的审查要求等内容。这一通则有助于统一全国的食品生产许可审查标准，提高审查工作的科学性和可操作性。

五、核发食品生产许可证的常见问题及解决方法

申请材料方面的问题
- 问题：申请材料不齐全或不符合要求。例如缺少营业执照复印件、工艺设备布局图不清晰、规章制度不完善等情况。
- 解决方法：申请人应仔细阅读食品生产许可申请指南，按照要求准备材料。如果对材料要求有疑问，可以向当地食品药品监督管理部门咨询。在提交申请前，要对材料进行认真审核，确保材料的完整性和准确性。如规章制度不完善的，要根据企业实际情况和食品安全要求，补充完善食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等制度内容。
现场核查方面的问题
- 问题：生产场所不符合要求。如生产车间面积过小、功能区间布局不合理、周围存在污染源等。
- 解决方法：企业需要对生产场所进行整改。如果车间面积过小，可以考虑扩建或者优化设备布局，提高空间利用率；对于功能区间布局不合理的情况，要重新规划布局，按照原料进入、加工、包装、成品储存等流程合理划分区域；如果周围存在污染源，要采取措施消除污染源的影响，如与污染源企业协商解决污染问题，或者将生产场所迁移到合适的地点。
- 问题：设备设施存在问题。例如设备老化、缺乏必要的设备、设备维护记录不全等。
- 解决方法：对于设备老化的情况，可以对设备进行更新换代或者维修，确保设备能够正常运行并满足生产要求；如果缺乏必要的设备，要及时购置并安装调试；对于设备维护记录不全的问题，要建立完善的设备维护管理制度，安排专人负责设备维护记录的填写，记录设备的维护时间、维护内容、维护人员等信息。
- 问题：人员管理不到位。如从业人员未取得健康证、食品安全管理人员缺乏相关知识等。
- 解决方法：企业要组织未取得健康证的从业人员尽快进行健康检查，取得健康证后方可上岗；对于食品安全管理人员缺乏相关知识的情况，要安排其参加专业培训，学习食品安全管理知识、法律法规等内容，提高其管理水平。
审核标准方面的问题
- 问题：对审核标准理解不一致。例如企业对某些食品安全标准、生产许可审查要求的理解与审核人员存在差异。
- 解决方法：企业可以向当地食品药品监督管理部门或专业的食品安全咨询机构进行咨询，获取准确的解释。同时，审核人员在审核过程中也要做好解释工作，向企业详细说明审核标准的依据和要求，确保企业能够理解并按照标准进行整改。