放射卫生许可证有增项吗

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2024-10-25 09:55:38
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内容摘要：放射卫生许可证增项的相关规定放射卫生许可证是存在增项情况的。依据相关法律法规，如《放射诊疗管理规定》，其适用于开展放射诊疗工作的医...

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放射卫生许可证增项的相关规定

放射卫生许可证是存在增项情况的。依据相关法律法规，如《放射诊疗管理规定》，其适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。放射诊疗工作指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：放射治疗、核医学、介入放射学、X 射线影像诊断。

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定了在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位应当取得辐射安全许可证。

放射卫生许可证增项的办理流程

申请办理放射卫生许可证增项的部门有所不同：

开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
开展 X 射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。但因国家“放管服”政策的改革优化，目前申请办理的行政部门可能有变动，请以当地实际情况为准。

以云南省为例，新申请《放射诊疗许可证》需要提供的材料包括：

放射诊疗许可申请书；
《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
大型医用设备配置许可证明文件 (复印件）；
放射防护专（兼）职管理机构和人员名单；
放射防护规章制度；
放射诊疗质量保证方案。

申请材料主要包括：

放射诊疗许可申请表(附 1)；
《医疗机构执业许可证》(复印件)或《设置医疗机构批准书》(复印件)；
放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(复印件)；
放射诊疗设备清单。其中(1)和(4)需同时提交电子版。

需提供的其他材料：

属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件)；
《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(复印件)；
本年度放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件)；
如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。

办理流程一般包括：

收件：
- 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；
- 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；
- 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。
- 不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，2 日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；
- 能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
- 核对申请人是否符合申请条件；
- 依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
  - 核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
受理。

放射卫生许可证增项的条件

医疗机构开展放射诊疗工作增项，应当具备以下基本条件：

具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
具有放射事件应急处理预案。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作增项，应当分别具有下列人员：

开展放射治疗工作的，应当具有：
- 中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
- 病理学、医学影像学专业技术人员；
- 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
- 放射治疗技师和维修人员。

放射卫生许可证增项的案例

以下为一些与放射卫生许可证相关的案例：

一起省管某医院人员未取得《放射工作人员证》的案例：2018 年 6 月 14 日，张店区卫生和计划生育综合监督执法局接到关于“某医院放疗工作人员无放疗资质”的投诉督办件，执法人员对医院诊疗科目登记、放射诊疗许可、人员资质、防护与设备检测、人员职业健康检查、个人剂量监测等内容进行了全面检查。
新增射线装置需要重新申领《辐射安全许可证》的案例：按照法律规定，医疗机构在使用放射诊疗设备（如 CT、DR、牙片机等）开展放射诊疗活动前，必须向生态环境部门申请办理《辐射安全许可证》，新增设备后，要按照规定重新申领许可证。
河南某卫生院未重新申领辐射安全许可证被罚的案例：驻马店市生态环境局泌阳分局对该卫生院未重新申领辐射安全许可证，擅自扩建的环境违法行为，计罚款人民币叁万柒仟元整（￥37000 元）。目前，罚款现已缴纳到位，正在重新申领辐射安全许可证中。

放射卫生许可证增项的常见问题

常见问题包括：

未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的、未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的，由县区级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。