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2024-10-25 09:54:15
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内容摘要：生产药酒许可证的申请条件具备合适的生产场所需要具有与生产的药酒品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，且要保持...
具备合适的生产场所
需要具有与生产的药酒品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，且要保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
拥有相应的生产设备和设施
具有与生产的药酒品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。如果药酒生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
配备食品安全管理人员和规章制度
有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
合理的设备布局和工艺流程
具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
准备申报材料
需要准备以下申报材料（一式三份）：
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
产品实施细则中要求的其他材料。
向省级质量技术监督局提出申请
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请。
现场审核
材料申报后，质监局会安排至少两个工作日的现场审核。
获取许可证
现场审核达标，两个月内就能获取“露酒生产许可证”。
通用材料
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
针对药品类药酒
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
针对保健酒类药酒
保健食品卫生许可证申请表。
卫生部《保健食品批准证书》。
产品质量标准（企业标准）。
生产企业卫生规范及制定说明。
产品配方及依据。
生产工艺及简图。
委托加工应提交《保健食品批准证书》持有者与受委托加工企业签定的委托加工有效合同。
生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍。
产品设计包装及产品说明书样稿。
产品的卫生监测资料。
其它资料，营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等。
《药品生产监督管理办法》
28号公布，加强了药品生产监督管理，规范了药品生产活动。
《中华人民共和国药品管理法》
规定从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
《中华人民共和国中医药法》
为规范中医药相关活动提供法律依据。
《中华人民共和国疫苗管理法》
对疫苗的生产活动进行规范和管理。
《中华人民共和国行政许可法》
为行政许可的设定和实施提供法律规范。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
对《中华人民共和国药品管理法》的实施进行细化和补充。
关注质量安全问题
对于白酒类药酒，容易出现感官质量缺陷，如色泽、香气、口味、风格等与产品标识不符；酒精度与包装标识不符；固形物超标等问题。
明确产品范围
清楚申请的药酒产品属于何种类型，如配制酒、其他蒸馏酒、其他发酵酒等，
确保资料真实有效
在整个流程中，应确保所有提供的资料真实有效，以避免影响许可证的办理进度。
关注政策法规变化
应密切关注相关政策和法规的变化，以确保企业始终符合生产许可的要求。
案例一
2019-05-30 13:42:00，易为集团的生产许可证成功案例。
申请生产许可证前期资料如下：
企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。
企业应同时提供如下资料：
企业法人营业执照。
例行（型式）检验报告。
环保、卫生证明等。
业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。
案例二
珠海宏利药业有限公司之前取得过药品生产许可证，但现在已经超过有效期了，想要重新生产药品，于是委托CIO合规保证组织做项目咨询顾问，辅导其重新申请药品生产许可证（A证）及相关批准文号药品的再注册申请。
CIO合规保证组织为客户提供如下服务：
梳理客户现有的条件基础，出具审计报告，对机构与人员、硬件、体系文件不符合项提出整改方案。
根据审计评估报告的差异分析，辅导客户逐一整改，确保满足药品生产许可证申请要求。
帮助客户梳理厂区环境、独立厂房等问题沟通的技术要点。
辅导客户进行厂房、设备、设施确认工作。
辅导客户准备药品生产许可证申请资料。
药品生产许可证（A证）核发申请，陪同迎检，进度跟踪，最终取证。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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