口罩有生产许可证,口罩有生产许可证可以用吗

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2024-10-25 09:53:49
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内容摘要：一、口罩生产许可证的相关规定口罩生产许可证的规定因口罩类型而异。（一）医用口罩医用口罩属于医疗器械范畴。根据《医疗器械生产监督管理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、口罩生产许可证的相关规定

口罩生产许可证的规定因口罩类型而异。

（一）医用口罩

医用口罩属于医疗器械范畴。根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。例如，医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩等常见医用口罩的生产，需要满足相应的要求。生产医用口罩需要有10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力，同时要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

（二）劳保口罩（特种劳动防护用品）

劳保口罩需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

（三）日常防护口罩

根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。企业生产非医用口罩不需要申请工业产品生产许可证（QS认证），但需要将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

二、如何查询口罩生产许可证

（一）查询途径

国家药品监督管理局官网查询
- 可以通过国家药品监督管理局数据查询网站进行查询。如果对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。该网站由国家药品监督管理局主办。
- 对于医用口罩，在网上购买的医用外科口罩或一次性使用医用口罩，一般都会有医疗器械注册证编号及生产许可证编号等信息（一般在口罩背面有注明），通过这些信息可以查到医用口罩在国家网站的备案信息。
- 具体操作时，未拆封的口罩，先在外包装信息中找到口罩生产许可证号。“国家药监局”，进入官网主页，在上方菜单栏找到“医疗器械”菜单点击进入，在医疗器械栏目左侧的菜单栏中找到“更多”，点击“更多”按钮，进行查询操作。
各省市药品监督管理局官网查询
- 国内生产的口罩，可以通过国家及各省市药品监督管理局官网，输入包装上的注册证编号进行查询。例如，“医疗器械”点击“国产器械”，输入要查询的企业名称，点击查询，即可查询口罩相关信息。

（二）查询的意义

查询口罩生产许可证可以确保购买到的口罩是由合法合规的企业生产的。在疫情期间，口罩市场鱼龙混杂，存在很多假冒伪劣产品，通过查询生产许可证能够有效辨别口罩的真伪，保障使用者的健康和安全。同时，对于企业来说，查询竞争对手或合作伙伴的生产许可证情况，有助于了解行业内的生产资质情况，保障商业合作的合法性和安全性。

三、口罩生产许可证的申请流程

（一）医用口罩生产许可证申请流程

体系文件编写
- 医用口罩生产需要编写生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等体系文件。这些文件是企业生产管理和质量控制的重要依据，涵盖了从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节的标准和规范。例如，生产文件中会规定口罩生产的工艺流程、各工序的操作标准、生产环境的要求等；技术文件则包括口罩的技术参数、性能指标等内容。
生物学评价
- 进行生物学评价是确保医用口罩安全性的重要环节。这一过程主要是对口罩材料与人体组织、血液等接触时可能产生的生物反应进行评估，包括对口罩材料的细胞毒性、致敏性、刺激性等方面的测试。只有通过生物学评价，才能保证口罩在使用过程中不会对人体造成不良的生物影响。
网上提交与首次现场查验
- 完成上述步骤后，企业要进行网上提交相关申报资料。监管部门会首次查验现场，主要检查车间是否达标，实验室设计是否达标，相关检测仪器是否齐全等。如果现场查验合格，大概一个月会下注册证。
申请生产许可证与二次现场查验
- 企业拿到注册证后到监管部门申请生产许可证。监管部门会再次进行现场查验，这个过程大概需要3 - 5个月时间，如果二次查验现场通过后就会发证。

（二）劳保口罩生产许可证申请流程

向省级技术监督局申请
- 企业需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”。在申请过程中，要按照技术监督局的要求提交相关的申请材料，包括企业的基本信息、生产设备情况、质量管理体系等方面的资料。这些资料是技术监督局评估企业是否具备生产劳保口罩能力的重要依据。
申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）
- 向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。这一认证要求企业的劳保口罩产品在安全性能、质量标准等方面符合相关规定。例如，在产品的防护性能、材料的安全性、标识的规范性等方面都有严格的要求。

四、没有生产许可证的口罩的危害

（一）质量无法保证

防护性能不达标
- 没有生产许可证的口罩可能在过滤效率、防护效果等关键指标上无法达到标准要求。例如，医用口罩如果没有经过严格的生产许可监管，其对细菌、病毒等的过滤能力可能远远低于合格产品。对于防护新冠病毒等传染病来说，不合格的口罩可能无法有效阻挡病毒的传播，使用者感染疾病的风险会大大增加。
  - 在日常防护口罩方面，没有生产许可证的产品可能在颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力等指标上不符合标准，如GB/T 32610 - 2016《日常防护型口罩技术规范》所规定的指标，导致无法为使用者提供有效的防护。
材料安全性存疑
- 没有生产许可证的口罩生产过程可能缺乏对原材料的严格筛选和检测。一些不良厂家可能会使用劣质材料，这些材料可能含有有害物质，如甲醛、染料等。长期佩戴使用这种口罩，可能会对使用者的呼吸道、皮肤等造成刺激和损害，引发过敏反应、呼吸道疾病等健康问题。

（二）可能涉及违法犯罪

生产销售不符合标准的医用器材罪
- 在疫情防控期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪。没有生产许可证的医用口罩生产企业往往无法保证产品质量符合标准，很容易触犯这一罪名。
生产销售伪劣产品罪
- 如果生产销售的无生产许可证口罩质量不合格，属于“假口罩”，则可能构成生产、销售伪劣产品罪。即使三无口罩质量合格，仅未做好标识，也可能面临责令停止生产、销售、罚款、没收违法所得等行政处罚。如果冒牌口罩质量合格，则可能构成假冒注册商标罪、销售假冒注册商标的商品罪；如销售金额达200万元以上，则以生产、销售伪劣产品罪定罪；如果所假冒的口罩不是注册商标，销售金额5万以上，则构成生产销售伪劣产品罪。

五、正规口罩生产许可证的标志

（一）医用口罩

注册号标识
- 较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。可以通过国家药品监督管理局的网站来辨别。登陆国家药品监督管理局，点击医疗器械查询，根据产地选择是国产器械还是进口器械，输入注册证编号，也就是带有X械注准+201XXXXXXXX那段，或者根据产地选择对应的产品进行查询，主要查看产品名称等信息来确认口罩的正规性。
生产企业相关标识
- 除了注册号，正规医用口罩的生产企业需要获得医疗器械生产许可证。在口罩包装上可能不会直接显示生产许可证的具体内容，但可以通过查询国家药品监督管理局官网等方式，确认生产企业是否具有合法的生产资质。而且真正的口罩注册证书，一定会有两个东西，一注册号，二“国家食品药品监督管理局”公章（部分情况可能是相关药品监督管理部门的公章）。

（二）劳保口罩

工业品生产许可证标识（如果有要求）
- 如果当地有要求在劳保口罩上标识工业品生产许可证相关信息，可能会有相应的编号或者标识字样。不过目前关于劳保口罩这方面的标识并没有像医用口罩那样统一和明确的规定。
“LA”认证标识
- 对于通过“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）的劳保口罩，会有“LA”标识。这个标识是产品符合特种劳动防护用品安全标准的重要标志，消费者可以通过这个标识识别劳保口罩是否经过了相关的安全认证。