医用防护服资质去哪里办

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  好顺佳集团

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  2024-10-25 09:53:34

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医用防护服资质办理相关事宜

一、医用防护服资质办理流程

医用防护服资质办理通常包括以下流程：

1. 网上申报：生产医用防护服的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》申请第二类医疗器械注册，并按照《医疗器械生产监督管理办法》申请医疗器械生产许可证。江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，申报全部转为线上办理。

2. 注册申报：准备好相关资料，包括申请表、证明文件、安全有效清单、综述资料等。

3. 现场核查：办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。

4. 审批发证：对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。

二、医用防护服资质办理的相关部门

医用防护服资质办理的相关部门主要是所在地省级药品监督管理局。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

三、医用防护服资质办理所需材料

1. 申请表

2. 证明文件：境内申请人应提交企业营业执照复印件

3. 安全有效清单：对照《医疗器械安全有效基本要求清单》逐条说明是否符合相关要求，不适用的要说明理由。

4. 综述资料

   • 概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

   • 产品描述：描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

5. 主体原材料及胶条材质相关说明：如医用一次性防护服通常所用的主体原材料为PE/PP等，胶条材质为乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等。可重复使用医用防护服通常所用的主体原材料为：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，胶条材质为PTFE、TPU。

四、医用防护服资质办理的费用

关于医用防护服资质办理的具体费用，费用可能会因地区、办理流程的复杂程度、所需的检测项目等因素而有所不同。

五、医用防护服资质办理的注意事项

1. 各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）开展应急审批。

2. 申请人申报医用防护服医用口罩应急审批的，应按照《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）要求提交相应资料。

3. 无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报。

4. 申请人应向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品进行全性能检验。同 种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。

六、医用防护服资质办理的常见问题及解决办法

1. 医用防护服的合理使用和分级分区管理问题：医疗机构应当将医用防护服纳入全院统一管理，建立台账，根据医务人员工作所在不同区域、开展的不同操作及管理患者的症状轻重程度，科学合理分配医用防护服。要根据收治患者的实际情况，合理安排医务人员在隔离区域工作的班次，发挥资源利用最大效益。

2. 质量体系方面的问题：企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立和完善质量管理体系，确保产品质量安全。

3. 注册申报资料方面的问题：企业应确保申报资料的完整性、准确性和规范性，如有疑问，可咨询相关专业机构或监管部门。

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