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兽药有生产许可证怎么办理

内容摘要：一、兽药生产许可证办理的基本流程兽药生产许可证的办理流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：申请单位向省农业厅畜牧兽医办提交经县、市级...

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一、兽药生产许可证办理的基本流程

兽药生产许可证的办理流程较为复杂，主要包括以下几个步骤：

申请单位向省农业厅畜牧兽医办提交经县、市级农牧行政管理部门加具意见的申请开办兽药生产企业的报告（并附可行性报告）。
新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
- 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）。
- 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。
- 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
省级畜牧兽医主管部门对申请材料进行受理和审核。
审核通过后，可能会进行现场检查验收，部分地区可采取远程视频方式进行检查验收，具体参照农业农村部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行，不得降低检查验收标准。

办理兽药生产许可证需要满足以下条件：

办理兽药生产许可证所需的材料主要包括：

新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
- 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）。
- 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）。
- 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
申请换发《兽药生产许可证》的单位向省农业厅提供以下资料一式五份：
- 《兽药生产许可证申请表》。
- 兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施及培训情况等）。

兽药生产许可证的审批部门为省级畜牧兽医行政管理部门。

在办理兽药生产许可证时，需要注意以下事项：

兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统” 填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由农业农村部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告。
省级畜牧兽医主管部门在办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式进行检查验收，但不得降低检查验收标准。