做民用口罩要生产许可证吗

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2024-10-25 09:53:01
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内容摘要：民用口罩生产许可证相关规定民用口罩生产许可证的规定较为复杂。在某些情况下，无需特别资质即可转产口罩。但具体情况需根据口罩的类型和相...

各类资质· 许可证· 备案办理

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民用口罩生产许可证相关规定

民用口罩生产许可证的规定较为复杂。在某些情况下，无需特别资质即可转产口罩。但具体情况需根据口罩的类型和相关标准来确定。例如，日常防护口罩（非医用）在一些情况下不属于工业产品生产许可证管理范围。而医用口罩则属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。

民用口罩生产许可证办理流程

办理民用口罩生产许可证的流程如下：

对于生产非医用颗粒物防护口罩的企业，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。所需材料包括变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定、营业执照原件等。企业可向当地市场监督管理局确认是否存在相关应急通道便于在疫情防护期间加速办理该类工商变更登记，很多地市均可通过网络当天办结。
生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。
民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

民用口罩生产许可证申请条件

申请民用口罩生产许可证需要满足一定条件：

企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。
申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

未取得民用口罩生产许可证的后果

未取得民用口罩生产许可证可能会面临一系列后果。在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有相应资质的，可能会受到法律的制裁。