食品药品生产许可证是什么证

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2024-10-24 10:21:51
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内容摘要：食品药品生产许可证的定义食品药品生产许可证是指从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得的许可...

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食品药品生产许可证的定义

食品药品生产许可证是指从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得的许可证。它是确保药品生产过程持续符合法定要求的重要凭证。对于食品生产，在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则，实行一企一证原则。例如，一家药品生产企业要生产某种药品，必须先获得药品生产许可证，才能合法开展生产活动。

食品药品生产许可证的作用

食品药品生产许可证具有多方面的重要作用。从法律规定方面看，按照新修订《药品管理法》，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。从实际监管工作方面看，法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。持有人依法申请《药品生产许可证》，与当前药品生产监管的政策和要求保持无缝衔接，更好地落实持有人的主体责任，同时也明确了持有人取得许可证后的相关行政管理措施。从推进“放管服”改革方面看，在持有人试点期间，持有人在招标、销售、税务等多方面存在“最后一公里”问题，持有人申请取得药品生产许可证后，可以更好地释放政策红利，解决实际困难。对于食品生产许可证，它是规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全的重要手段。

食品药品生产许可证的申请条件

申请食品药品生产许可证需要满足一定的条件。对于药品生产，自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。对于食品生产，申请食品生产许可，应当具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；符合法律、法规规定的其他条件。

食品药品生产许可证的审批流程

药品生产许可证的审批流程因地区可能有所不同。以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证为例，工作时限为受理 2 个工作日、审查与决定 30 个工作日、制证与送达 10 个工作日。流程包括申请人提出申请、监管部门受理、审查申请材料、必要时进行现场核查，最后根据审查和核查情况作出是否准予许可的决定。

食品药品生产许可证的监管要求

对于食品生产许可证，国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。市场监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为 5 年。县级以上地方市场监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方市场监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。