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2024-10-24 10:21:14
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内容摘要：药用辅料生产许可证的相关事宜一、药用辅料生产许可证的申请条件药用辅料生产许可证的申请条件较为严格。新的药用辅料和安全风险较高的药用...
药用辅料生产许可证的申请条件较为严格。新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安〔2006〕120 号）开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第 13 号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。
自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
：申请药用辅料生产许可证，需根据辅料的类型确定是许可管理还是备案管理，并满足相应的法规和规范要求。
准备申请材料：申请人应根据相关规定准备齐全的申请材料。
提交申请：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请。
技术审查和评定：药品监督管理部门对申报资料进行技术审查和评定。
现场检查：符合要求的，组织开展现场检查。
作出决定：药品监督管理部门自受理之日起三十日内作出决定。
其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016 年第 80 号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告附件 1、附件 2 的资料要求进行登记。
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，进行公示。
：办理药用辅料生产许可证需经过多个环节，严格遵循相关流程和要求。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。
：药用辅料生产许可证的审批部门为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
目前尚未有明确的关于药用辅料生产许可证有效期的统一规定。但一般来说，《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
：药用辅料生产许可证的有效期需根据具体情况和相关法规要求确定。
本公告规定了原辅包与药品制剂关联审评审批和监管的要求、流程、标准和责任，旨在提高药品质量和安全。公告适用于原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器，包括原辅包登记、药品注册、药品上市许可、药品生产许可等。
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
：药用辅料生产许可证的监管要求严格，以确保药用辅料的质量和安全。
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