生产许可证A类

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2024-10-24 10:20:50
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内容摘要：一、什么是生产许可证 A 类生产许可证 A 类指的是自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、什么是生产许可证 A 类

生产许可证 A 类指的是自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。例如，某药企拥有自主研发的药品批文，并自行进行生产，那么该药企就属于持有生产许可证 A 类。需要注意的是，不同类型的产品，其生产许可证的规定和管理可能会有所不同

二、生产许可证 A 类的申请条件

生产许可证 A 类的申请条件通常包括以下方面：

有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。
有与所生产产品相适应的技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

以药品生产许可证 A 类为例，申请企业还需要满足药品生产相关的特定要求和标准。比如在人员资质、生产环境、质量控制等方面都有严格的规定

三、生产许可证 A 类的办理流程

办理生产许可证 A 类的流程通常如下：

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。
省级质量技术监督局收到申请后，对申请材料进行初审。
对于需要进行实地核查的，会指派核查人员对企业进行实地核查。核查人员经国务院工业产品生产许可证主管部门组织考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。
实地核查合格的企业，及时进行产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存样品，并告知企业在规定时间内将该样品送达具有相应资质的检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知检验机构进行现场检验。
检验机构应当依照国家有关标准、要求进行产品检验，在规定时间内完成检验工作，并出具检验报告。
自受理企业申请之日起规定时间内，相关部门应当作出是否准予许可的决定。作出准予许可决定的，颁发生产许可证。

以药品生产许可证 A 类为例，以广东省内的企业为例，拥有药品批文，需要在广东省内筹建药品生产厂，自行生产所持有的批文，需要先在广东政务服务网进行网上申报，按照办事指南要求上传资料，药监部门进行资料初审，然后技术审评，派出专家现场检查，现场检查结果上报审批审查确认，通过以后再发证

四、生产许可证 A 类的有效期

生产许可证 A 类的有效期规定可能因产品类型和相关法规的不同而有所差异。一般来说，需要继续生产的，应当在生产许可证期满 6 个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。例如，在某些工业产品生产许可证管理条例中就有类似的规定

五、生产许可证 A 类的监管要求

生产许可证 A 类受到严格的监管，相关部门会对企业的生产条件、检验手段、生产技术或者工艺等方面进行监督检查。本办法规定了实行生产许可证制度的工业产品目录的制定、评价、调整和公布的程序，以及企业取得生产许可证的条件、申请、审查、发证、监督和撤销的流程。企业必须严格遵守相关法规和标准，确保产品质量和生产安全。如果企业违反相关规定，可能会面临生产许可证的撤销等处罚