注销药品生产许可证流程

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  好顺佳集团

• 

  2024-10-24 10:20:25

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药品生产许可证注销流程

一、药品生产许可证注销的相关规定

药品生产许可证的注销有着明确的法律规定和政策要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第41条、《中华人民共和国疫苗管理法》第22条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第3条、第4条、第8条等法律法规，对药品生产许可证的注销进行了规范。同时，《药品生产监督管理办法》也进一步明确了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等都进行了统一规定。

二、注销药品生产许可证的步骤

1. 提交注销申请

   • 药品生产企业应当在完成相关事项后，向原发证机关提出药品生产许可证注销申请。

   • 企业需提交的材料包括：药品生产许可证注销申请书、授权委托书（如有）、营业执照复印件、法定代表人身份证复印件等。

2. 审核

   • 相关部门会对企业提交的申请材料进行审核。

3. 决定

   • 根据审核结果，作出是否注销药品生产许可证的决定。

三、药品生产许可证如何注销的相关规定

《药品生产监督管理办法》对药品生产许可证的注销等相关事项进行了明确规定。例如，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

四、办理药品生产许可证注销的注意事项

1. 企业申请注销的报告应清晰完整。

2. 《药品生产许可证》正副本的相关要求：

   • 《药品生产许可证》正副本、变更记录应上传完整。

   • 如有纸质原件，应收回。

五、药品生产许可证注销的法律法规要求

药品生产许可证的注销需要严格遵守相关法律法规。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品生产质量管理责任。同时，办理行政许可不收费。

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