日用防护口罩生产资质

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2024-10-24 10:20:00
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内容摘要：日用防护口罩生产资质的相关规定日用防护口罩属于非医用口罩的一种。生产日用防护口罩需要符合一定的规定。根据相关要求，生产此类口罩需要...

各类资质· 许可证· 备案办理

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日用防护口罩生产资质的相关规定

日用防护口罩属于非医用口罩的一种。生产日用防护口罩需要符合一定的规定。根据相关要求，生产此类口罩需要具备防护用品生产资质，还需到当地医疗卫生管理部门备案，并办理工商部门的《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》《安全生产许可证》等。同时，产品需要符合国家标准，如GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力等指标等。

日用防护口罩生产资质的获取流程

获取日用防护口罩生产资质的流程可能因地区和具体情况而有所不同。一般来说，包括企业营业执照、生产场地证明、设备清单等。然后，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，如GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。检测通过后，可能还需要向当地相关部门进行备案和申请相关许可证。在疫情期间，部分地区为新开办企业开通了绿色通道，加快了审批速度。例如，深圳的一次性医用口罩产品应急审批流程包括：厂房检测和生产用水检测（5工作日）→生产样品→区药监局现场检查并开具疫情应急情况说明（2工作日）→产品送检+质量体系建立（12工作日）→现场审核（2工作日）→技术审评（5工作日）→整改发补资料（5工作日）→行政决定（3工作日）→取得应急审批批件（仅在防控新冠肺炎疫情期间有效）。

日用防护口罩生产资质的申请条件

申请日用防护口罩生产资质，通常需要满足以下条件：

营业执照的经营范围需涵盖日用防护口罩的生产销售。
具备符合要求的生产场地和设备。
有完善的质量管理体系。
将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，如符合GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》的检测报告。

办理日用防护口罩生产资质的部门

办理日用防护口罩生产资质可能涉及多个部门。通常包括当地的医疗卫生管理部门、工商部门等。具体的办理部门可能因地区政策和要求的不同而有所差异。

日用防护口罩生产资质的审核标准

审核日用防护口罩生产资质时，主要依据相关的国家标准和规定。例如，依据GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，需要对口罩的耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、断裂能力、呼气阀盖劳度、微生物指标、视野、过滤效果、防护效果等项目进行检测和审核。同时，还会对生产企业的生产场地、设备、质量管理体系等方面进行综合评估。