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新的糖果生产许可证审核

好顺佳集团
2024-10-24 10:19:57
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内容摘要：一、新的糖果生产许可证审核流程糖果生产许可证审核流程涉及多个方面，从申请前的准备到最终的审核结果判定。申请准备阶段确定产品范围：因...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、新的糖果生产许可证审核流程

糖果生产许可证审核流程涉及多个方面，从申请前的准备到最终的审核结果判定。

申请准备阶段
- 确定产品范围：因为实施食品生产许可证管理的糖果包括以白砂糖（或其他食糖）、淀粉糖浆、乳制品、可可液块、可可粉、可可脂、类可可脂、代可可脂、食品添加剂等为原料，按照一定工艺加工而成的各种糖果、巧克力及巧克力制品等固态或半固态甜味食品。
- 生产资源准备
  - 生产场所：企业除了要有必备的生产环境外，还应当有与企业生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库和检验室。这些场所要布局合理，例如要按生产工艺的先后次序，将原料处理、半成品处理和加工、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交叉污染，防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。
  - 生产设备：不同类型的糖果需要配备不同的生产设备。例如胶基糖果需要预热搅拌设备、成型设备、包装设备；压片糖果需要混合搅拌设备、压片成型设备、包装设备；其他糖果（除胶基糖果和压片糖果以外）需要化糖设备、熬煮设备、冷却设备、充气设备（充气糖果必备）、成型设备、包装设备（异型产品除外）等必备生产设备。
- 原辅材料要求：企业生产糖果所用的原辅材料必须符合国家标准和行业标准的规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
- 检验设备准备：要配备相应的出厂检验设备，如天平、分析天平、真空烘箱、滴定装置、无菌室或超净工作台、杀菌锅、微生物培养箱、干燥箱等，以满足对产品的检验需求。
申请提交
- 企业向当地的市场监督管理部门提交糖果生产许可证的申请材料，包括企业的基本信息、生产场所和设备的相关资料、原辅材料采购信息、产品执行标准、生产工艺流程等内容。
审核阶段
- 资料审核：检查资料是否齐全、内容是否符合相关法规和标准要求。例如查看生产工艺流程是否合理，是否涵盖了关键控制环节等。
- 现场核查
  - 生产场所核查：核查人员会到企业的生产场所进行实地检查。检查生产场所的布局是否符合要求，如原辅料库、生产车间、成品库和检验室的设置是否合理，是否存在交叉污染的风险等。同时检查生产环境的卫生状况，包括清洁程度、通风条件等。
  - 生产设备核查：检查企业所配备的生产设备是否齐全，是否能够正常运行，设备的型号、数量等是否与申请资料一致。例如检查胶基糖果生产企业的预热搅拌设备、成型设备、包装设备等是否正常工作。
  - 原辅材料核查：查看企业使用的原辅材料是否符合标准要求，是否有相应的合格证明文件，是否来自有生产许可证的企业（如果该原辅材料属于需要生产许可证管理的产品）。
  - 人员资质核查：检查企业的生产人员、检验人员等是否具备相应的资质和技能，例如检验人员是否能够熟练操作检验设备进行产品检验。
  - 管理制度核查：核查企业是否建立了完善的质量管理体系，包括生产过程中的质量控制制度、产品检验制度、人员培训制度等。
抽样检验
- 根据企业所申请产品品种，在企业的成品库内随机抽取1种主导产品进行发证检验，如有乳脂糖果产品，需增加抽取该类产品。抽样基数不少于50kg，随机抽取2kg（不少于30个最小包装），样品分成2份，每份样品为1kg，1份检验，1份备查。所抽样品须为同一批次保质期内的产品。样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期，抽样单上应注明产品类型。
审核结果判定
- 如果企业的申请资料审核、现场核查以及抽样检验结果都符合要求，市场监督管理部门将颁发糖果生产许可证。如果存在不符合项，企业需要进行整改，整改后重新接受审核。

二、糖果生产许可证审核的最新要求

产品范围与分类明确
- 实施食品生产许可证管理的糖果制品分为2个申证单元，即糖果、巧克力及巧克力制品。在生产许可证上应当注明糖果制品及具体申证单元名称。并且明确糖果是以白砂糖（或其他食糖）、淀粉糖浆或甜味剂为主要原料制成的固态或半固态甜味食品。这有助于准确界定审核的产品对象，企业需要清楚自身产品所属的类别以便准确申请。
生产流程与关键控制环节要求
- 基本生产流程
  - 不同类型糖果有不同的基本生产流程。例如硬糖、乳脂糖果等的生产流程为砂糖、淀粉糖浆→溶糖→过滤→油脂混合（乳脂糖果）→熬煮→充气（充气糖果）→冷却→调和→成型→冷却→挑选→包装；凝胶糖果的生产流程为砂糖、淀粉糖浆→溶糖→过滤→凝胶剂熬煮→浇模→干燥→(筛分→清粉→拌砂→)包装；胶基糖果为胶基预热→搅拌（加入各种原料和添加剂）→出料→成型→包装；压片糖果为原料混合→压片成型→包装等。企业必须按照规定的生产流程进行生产，审核时会检查流程的完整性和合规性。
- 关键控制环节
  - 包括还原糖控制、焦香糖果焦香化处理控制、充气糖果充气程度的控制、凝胶糖果凝胶剂的使用技术、成品包装控制等。这些关键控制环节直接影响产品的质量和安全，企业需要在生产过程中对这些环节进行严格把控，审核时也会重点检查企业对这些环节的控制措施和记录。
生产资源要求
- 生产场所：企业应当有与生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库和检验室，并且要布局合理，防止交叉污染。例如原辅料库要能保证原辅材料的储存条件符合要求，生产车间的卫生条件、通风条件等要满足生产需求，成品库要能保证成品的储存安全等。
- 生产设备：不同类型糖果对应的必备生产设备必须配备齐全且能正常运行。如生产胶基糖果必须有预热搅拌设备、成型设备、包装设备等，这些设备的性能和状态也是审核的重要内容。
原辅材料要求
- 所用的原辅材料必须符合国家标准和行业标准的规定。如果是实施生产许可证管理的产品作为原辅材料，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。企业需要建立原辅材料的采购验收制度，审核时会检查相关的制度文件和执行情况，例如查看原辅材料的进货台账、合格证明文件等。
检验要求
- 出厂检验设备：企业要配备天平、分析天平、真空烘箱、滴定装置、无菌室或超净工作台、杀菌锅、微生物培养箱、干燥箱等必备的出厂检验设备。这些设备是确保企业能够对产品进行自行检验的基础，审核时会检查设备的配备情况和运行状态。
- 检验项目：糖果的发证检验、监督检验和出厂检验按规定的检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。例如感官、净含量、干燥失重、还原糖、脂肪（乳脂糖果等测定）、蛋白质（乳脂糖果测定）、铅、总砷、铜、锌（胶基糖果测定）、二氧化硫残留量、着色剂（根据产品色泽选择测定）、菌落总数、大肠菌群、霉菌（胶基糖果测定）、致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）、标签等项目都在检验范围内，企业需要按照要求进行检验并保留相关记录，审核时会检查企业的检验报告和记录是否完整准确。

三、成功获取新糖果生产许可证的案例

阜阳健诺生物科技有限公司案例
- 企业背景与产品定位
  - 阜阳健诺生物科技有限公司主要从事功能性休闲食品和保健食品的生产销售。随着市场对功能性食品需求的变化，特别是对口感和颜值兼具的功能性软糖食品的需求增长，该企业在2018年着手升级产品类型，投资2000多万元建设软糖凝胶糖果生产线，主攻功能性凝胶糖果生产。
- 准备工作
  - 法规与标准研究：企业深入了解国家和地方关于凝胶糖果生产的法规和标准，包括生产设备、原料采购、生产工艺、产品检验等方面的要求。例如，他们清楚地知道凝胶糖果生产所需的生产设备标准、原料的质量标准以及产品检验项目和标准等内容。
  - 生产设备与场所建设：按照相关要求建设和配备生产设备和生产场所。他们的生产车间满足凝胶糖果生产的工艺要求，如溶糖、过滤、凝胶剂熬煮、浇模、干燥等工序所需的设备齐全且布局合理，同时有符合要求的原辅料库、成品库和检验室等场所。
  - 原料采购管理：在原料采购方面，严格筛选供应商，确保所使用的原辅材料符合国家标准和行业标准的规定。对于实施生产许可证管理的原辅材料，选择获得生产许可证企业生产的产品，并建立了完善的原料采购档案，记录原料的、质量证明文件等信息。
  - 检验能力建设：配备了满足凝胶糖果出厂检验的设备，如天平、分析天平、真空烘箱等必备设备，并且培养了专业的检验人员，能够按照规定的检验项目和频率对产品进行检验。
- 申请与审核过程
  - 2019年9月，企业生产车间通过凝胶糖果生产许可认证，万吨软糖生产项目投产。国家市场监管总局发布相关政策后，他们迅速启动了“创先争优”响应机制，于3月份着手实施软糖保健食品备案与保健食品生产许可准备工作，按照要求逐步开展稳定性试验。5月份，健诺生物拿到产品三期检验合格报告。6月1日，国家正式开放凝胶糖果保健食品生产许可申请，健诺生物率先拿到国内第一张凝胶糖果保健食品的备案批文。6月25日，企业又顺利通过省保健食品生产许可的现场审核，成功拿到国内第一张凝胶糖果保健食品生产许可证书。

四、糖果生产许可证审核的关键要点

生产流程的合规性
- 流程完整性：企业的生产流程必须涵盖从原料到成品的各个环节，且符合规定的顺序。例如硬糖生产中的溶糖、过滤、熬煮、冷却、成型等环节缺一不可，任何环节的缺失都可能影响产品的质量和安全。审核时会对照标准流程检查企业的实际生产流程是否完整。
- 关键环节控制：如前所述，不同类型糖果有各自的关键控制环节。以充气糖果为例，充气程度的控制是关键，如果充气过度或不足都会导致产品的口感、外观等不符合要求。企业需要有相应的控制措施，如采用先进的充气设备并定期校准，在生产过程中进行严格的监控并记录充气参数等。审核时会检查企业对这些关键环节的控制措施和相关记录。
生产资源的充足性与适宜性
- 生产场所：
  - 面积与布局：生产场所的面积要能够满足生产规模的需求，同时布局要合理。原辅料库、生产车间、成品库和检验室之间要相互独立又便于物料流转，防止交叉污染。例如原辅料库要设置在便于原料搬运到生产车间的位置，同时要与成品库有一定的隔离，避免成品受到污染。
  - 卫生条件：生产场所的卫生条件至关重要。车间的地面、墙面要易于清洁，通风良好，有适当的防虫、防鼠设施等。审核时会检查生产场所的清洁记录、通风设备的运行情况以及防虫防鼠设施的设置情况等。
- 生产设备：
  - 设备齐全性：企业必须配备生产相应糖果类型所需的全部必备生产设备。例如生产胶基糖果如果缺少预热搅拌设备就无法正常生产，审核时会逐一核对设备清单与实际设备的配备情况。
  - 设备性能与维护：设备的性能要满足生产要求，并且要定期进行维护保养。如熬煮设备的加热温度控制要准确，企业需要有设备的维护保养计划、维修记录等资料，审核时会检查设备的运行状态以及相关维护记录。
原辅材料的质量控制
- 标准符合性：原辅材料必须符合国家标准和行业标准的规定。企业在采购时要严格把关，对每一批次的原辅材料进行检验或者要求供应商提供合格证明文件。例如白砂糖作为主要原料，要符合相关的食糖标准，其纯度、色泽等指标要在规定范围内。
- 采购管理：企业要建立完善的原辅材料采购管理制度，包括供应商的选择、评估和管理。要选择有资质、信誉良好的供应商，定期对供应商进行评估，确保其持续提供符合要求的原辅材料。审核时会检查企业的供应商名录、采购合同、供应商评估记录等资料。
产品检验的有效性
- 检验设备配备：企业要配备齐全的出厂检验设备，并且这些设备要能够正常运行。例如天平的精度要符合要求，微生物培养箱要能够准确控制温度等。审核时会检查设备的校准记录、运行状态等。
- 检验项目执行：企业要按照规定的检验项目对产品进行检验，包括发证检验、监督检验和出厂检验。对于有特殊要求的检验项目，如乳脂糖果的脂肪和蛋白质测定等，要准确执行。同时，要按照规定的频率进行检验，如出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。审核时会检查企业的检验报告、检验记录等资料。

五、新糖果生产许可证审核的常见问题及解决办法

生产场所布局不合理
- 常见问题表现
  - 原辅料库、生产车间、成品库和检验室之间没有有效隔离，存在交叉污染的风险。例如原辅料库与生产车间之间没有设置缓冲区域，可能导致原料在搬运过程中受到污染；或者成品库与生产车间距离过近，车间内的灰尘、微生物等可能污染成品。
  - 生产车间内部的功能区域划分不清晰，如不同生产工序之间没有明显的分隔，可能导致物料混淆、生产流程混乱等问题。
- 解决办法
  - 企业应重新规划生产场所的布局，按照生产流程和防止交叉污染的原则进行设计。在原辅料库与生产车间之间设置过渡区域，如设置风淋室、传递窗等设施，确保原料进入车间时的清洁。明确生产车间内各工序的区域范围，采用物理隔离的方式，如设置隔断墙、防护栏等，将不同工序分开。
生产设备不符合要求
- 常见问题表现
  - 设备不齐全，缺少某些关键生产设备。例如生产凝胶糖果时没有凝胶剂熬煮设备，这将无法正常进行生产。
  - 设备老化或损坏，影响生产效率和产品质量。如熬煮设备的加热不均匀，可能导致糖果的口感不一致；包装设备的封口不严，会影响产品的保质期。
- 解决办法
  - 企业应根据生产的糖果类型，对照标准要求补齐缺少的生产设备。对于老化或损坏的设备，及时进行维修或更换。建立设备的定期检查和维护制度，安排专人负责设备的维护保养工作，记录设备的运行状况和维护情况，确保设备始终处于良好的运行状态。
原辅材料质量问题
- 常见问题表现
  - 原辅材料的质量不符合标准要求。例如使用的白砂糖色值偏高，会影响糖果的外观色泽；或者使用的乳制品微生物超标，可能导致含乳糖果的微生物指标不合格。
  - 没有严格执行原辅材料的采购验收制度，
- 解决办法
  - 企业要加强对原辅材料供应商的管理，选择质量可靠的供应商，并要求供应商提供符合标准要求的原辅材料。在采购时，对原辅材料进行严格的检验，对于不符合标准的原辅材料坚决拒收。建立完善的原辅材料采购验收档案，记录每一批次原辅材料的采购信息、检验结果、合格证明文件等内容。
产品检验不规范
- 常见问题表现
  - 检验设备未定期校准，导致检验结果不准确。例如天平未校准，可能使测量的产品净含量数据存在偏差。
  - 没有按照规定的检验项目和频率进行检验。如未对注有“*”标记的出厂检验项目每年进行2次检验。
- 解决办法
  - 企业要制定检验设备的校准计划，定期将检验设备送到有资质的计量机构进行校准，并保存校准记录。建立完善的检验管理制度，明确规定检验项目、检验频率、检验方法等内容，安排专人负责产品检验工作，确保按照规定进行产品检验，并及时记录和保存检验结果。