口罩生产许可证申请材料

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  好顺佳集团

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  2024-10-24 10:18:45

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口罩生产许可证申请材料

一、医用口罩生产许可证申请材料

1. 企业的营业执照副本。

2. 生产场地的证明文件，包括场地的产权证明或租赁合同，且生产场地需为10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

3. 医疗器械注册证申请表。

4. 产品技术要求。

5. 产品风险分析资料。

6. 产品检验报告。

7. 临床评价资料。

8. 产品说明书及标签样稿。

9. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等。

10. 证明产品安全、有效所需的其他资料。

二、劳保口罩生产许可证申请材料

劳保口罩（特种劳动防护用品）需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，因此，企业生产劳保口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

三、日常防护口罩生产许可证申请材料

日常防护口罩生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

需要注意的是，不同地区的具体要求可能会有所差异，申请时应以当地相关部门的要求为准。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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