化妆品生产许可证分类

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  好顺佳集团

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  2024-10-24 10:18:30

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化妆品生产许可证分类介绍

化妆品生产许可证是对化妆品生产企业进行管理和规范的重要凭证。为进一步加强化妆品生产监管，保障化妆品质量安全，国家食品药品监督管理总局出台了相关规定，对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为 5 年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。

化妆品生产许可证的主要分类及标准

化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。

申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：

1. 是依法设立的企业。

2. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

3. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。

4. 有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。

5. 有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。

6. 有保证化妆品质量安全的管理制度。

不同类型化妆品生产许可证的差异

同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。同一个企业在不同场所申办分厂，按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理，在原证上增加新厂区地址；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。

化妆品生产许可证分类的相关法规

国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021 年第 49 号），为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》，自 2021 年 5 月 1 日起施行。

国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015 年第 265 号），对化妆品生产许可的相关事项进行了规定，包括对已获得相关许可证的企业的处理、新开办企业和换证企业的申请流程等。

国内外化妆品生产许可证分类对比

不同国家和地区对化妆品的定 范畴理解不同，对化妆品的监管方式和力度也不完全一致。

欧盟：侧重原料的分类及管理，主要通过提高化妆品原料的安全性来保证成品的安全性，侧重于化妆品原料的分类及管理，而没有将化妆品划分类别。

美国：药品是指以预计用于人或动物疾病的诊断、治疗、缓解、处理、预防的物品以及影响人或动物机体结构或功能的物品。 OTC 药品管理的，须符合 OTC 专论的要求，如防晒、防龋、去屑等产品。

日本：在日本可大致分为“化妆品”和“医药部外品”，

加拿大：对于“介于化妆品和药品之间的产品（PCDIs）”，即所谓的“边缘产品”，加拿大卫生部发布了专门的分类指南，主要通过产品宣称功效、产品组分进行归类。

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