减肥食品级需要许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-10-24 10:18:19

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一、减肥食品许可证相关规定

在中国，减肥类食品如果涉及到特定的保健功能，需要遵循相关的法规要求。根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》，与“减肥”相关的保健功能，已由原“减肥”改为现“有助于控制体内脂肪”。这意味着如果食品声称有这样的功能，就需要按照保健食品的相关规定进行管理。

在食品经营方面，依据《食品经营许可和备案管理办法》（10次局务会议通过，），在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可，但存在一些例外情况，如销售食用农产品、仅销售预包装食品（特殊情况需备案）等不需要取得食品经营许可。如果减肥食品属于正常的食品销售或餐饮服务范畴且不在例外情况内，就需要办理食品经营许可证。

二、食品级减肥产品许可证要求

（一）如果是作为普通食品

1. 基本的食品经营许可要求

   • 《食品经营许可和备案管理办法》中的相关规定。申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格，企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。

   • 申请时要按照食品经营主体业态（如食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂等）和经营项目（食品销售、餐饮服务、食品经营管理等）分类提出。例如，如果是销售减肥类的普通食品，属于食品销售经营者业态下的食品销售项目。

   • 申请食品经营许可需要符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，包括具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物等食品安全相关法律、法规规定的其他条件。

   • 申请时需要提交食品经营许可申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件、与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单等材料。如果是利用自动设备从事食品经营的，申请人还应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。营业执照或者其他主体资格证明文件能够实现网上核验的，申请人不需要提供营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。从事食品经营管理的食品经营者，可以不提供主要设备设施、经营布局材料。仅从事食品销售类经营项目的不需要提供操作流程。申请人委托代理人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

2. 标签标识要求

   • 普通食品不能明示或者暗示具有减肥等保健功能。如果减肥食品只是普通食品，却在标签、宣传等方面声称有减肥效果，这是违反规定的。例如，一些代餐食品只是普通食品，但在宣传中声称“月瘦20斤”等减肥效果是不被允许的。普通食品的标签应当符合《食品安全法》等相关法律法规对于食品标签的基本要求，包括标明食品名称、规格、净含量、生产日期、保质期、成分或者配料表、生产者的名称、地址、、食品生产许可证编号等内容。

（二）如果是作为保健食品

1. 功能检验与评价要求

   • 对于声称“有助于控制体内脂肪”的保健食品，要按照《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》进行功能检验与评价。这确保产品确实具有所声称的保健功能，保障消费者的健康权益。

2. 注册与备案要求

   • 保健食品需要进行注册或者备案管理。如果是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，应当经国务院食品安全监督管理部门注册。而使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，实行备案管理。注册或者备案过程中，需要提交一系列的资料，包括产品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价材料等，以证明产品的安全性、有效性和质量可控性。

3. 生产许可要求

   • 保健食品生产企业需要取得保健食品生产许可证。生产企业要符合相应的生产质量管理规范，如良好生产规范（GMP）要求，在人员、厂房、设备、原料、生产过程、质量控制等方面都有严格的标准。例如，生产车间要按照不同的生产工序进行合理布局，防止交叉污染；生产人员要具备相应的健康条件和专业知识等。

三、哪些减肥食品需要许可证

（一）具有减肥声称的普通食品

1. 预包装减肥食品

   • 如果是预包装的减肥食品，除了仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品）只需备案外，如果还开展其他食品经营项目，如在销售预包装减肥食品的同时进行现场制售等活动，就应当依法取得食品经营许可。例如，一些预包装的代餐粉，如果商家只是单纯销售预包装的代餐粉，可以进行备案，但如果商家在店内对代餐粉进行重新组合包装或者添加其他成分后再销售，就需要取得食品经营许可。

2. 散装减肥食品

   • 对于散装减肥食品的销售，如散装的减肥茶等，需要取得食品经营许可。因为散装食品销售存在更多的食品安全风险，如容易受到污染、难以追溯等，所以需要在满足相关食品安全要求的前提下取得许可。商家需要具备合适的散装食品销售设备，如散装食品容器、计量设备等，并且要遵守散装食品销售的相关规定，如标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、

（二）减肥保健食品

1. 国产减肥保健食品

   • 无论是使用保健食品原料目录以内还是以外原料生产的国产减肥保健食品，都需要按照规定进行注册或者备案，并且生产企业要取得保健食品生产许可证。例如，一些含有特定减肥功能成分（如某些植物提取物等）的国产保健食品，在研发、生产、销售的各个环节都要受到严格监管。

2. 进口减肥保健食品

   • 进口的减肥保健食品，如果使用保健食品原料目录以外原料的和首次进口的，应当经国务院食品安全监督管理部门注册；使用的原料已经列入保健食品原料目录的，实行备案管理。同时，进口商需要确保进口的减肥保健食品符合中国的相关法规和标准要求，包括标签标识要求（要使用中文标签，标明产品名称、原产国（地区）、净含量、生产日期、保质期等内容）、功能声称要求等。

四、减肥食品许可证办理流程

（一）食品经营许可证办理流程

1. 申请前准备

   • 然后确定食品经营主体业态（如食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂等）和经营项目（如食品销售中的散装食品销售、预包装食品销售等；餐饮服务中的热食类食品制售、冷食类食品制售等）。

     • 按照要求准备相关的材料，如食品经营许可申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件、与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单等。如果是利用自动设备从事食品经营的，还需要准备每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。

2. 提交申请

   • 向申请人所在地县级以上地方市场监管或行政审批部门提交申请材料。可以通过线上或线下的方式进行提交。例如，一些地方有专门的食品经营许可网上申报平台，申请人可以登录平台按照要求填写信息并上传相关材料；线下提交则需要到当地的市场监管部门办事窗口提交纸质材料。

3. 受理与审核

   • 市场监管部门收到申请材料后，会对申请材料进行审核。如果申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；如果申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

   • 对于一些情况，市场监管部门可能会进行现场核查。例如，对于餐饮服务经营者，可能会到经营场所检查厨房的卫生条件、设备设施是否符合要求、食品安全管理制度是否落实等情况。审核和核查的内容包括是否符合与主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，如场所环境、设备设施、人员管理、工艺流程等方面。

4. 决定与发证

   • 经审核，符合条件的，市场监管部门会在规定的时间内作出准予许可的决定，并颁发食品经营许可证；不符合条件的，会书面说明理由。一般来说，自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定，但如果需要进行现场核查等特殊情况的，核查时间不计算在许可期限内。

（二）保健食品注册/备案流程

1. 注册流程（适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品）

   • 产品研发与准备资料阶段

     • 企业要进行产品的研发，确定产品的配方、生产工艺等。然后准备注册所需的一系列资料，包括产品研发报告（阐述产品研发的背景、目的、依据等）、产品配方（包括原料和辅料的名称、用量等）、生产工艺（详细描述生产过程中的各个环节）、安全性和保健功能评价材料（如毒理学试验报告、功能学试验报告等）、产品标签和说明书样稿等。

   • 提交注册申请

     • 向国务院食品安全监督管理部门提交注册申请材料。申请材料要真实、完整、准确，并且符合相关的格式要求。

   • 受理与审评

     • 国务院食品安全监督管理部门收到申请材料后，会进行受理审查。如果申请材料符合要求，会进入审评阶段。审评过程中，会组织专家对产品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行评估。例如，专家会根据产品的功能声称，审查功能学试验报告是否科学合理，是否能够证明产品具有声称的保健功能。

   • 审批与发证

     • 经审评，符合要求的产品，国务院食品安全监督管理部门会作出准予注册的决定，并颁发保健食品注册证书；不符合要求的，会书面说明理由。

2. 备案流程（适用于使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品）

   • 准备备案材料

     • 企业要准备备案材料，包括产品配方、生产工艺、标签和说明书样稿等。这些材料要符合相关的法规和标准要求。

   • 提交备案

     • 向所在地省级食品安全监督管理部门提交备案材料。备案材料可以通过线上或线下的方式提交。

   • 备案审查与公示

     • 省级食品安全监督管理部门收到备案材料后，会进行审查。如果备案材料符合要求，会在部门网站上进行公示。公示期间无异议的，备案成功。

五、国际上减肥食品许可证情况

（一）美国

1. FDA的监管

   • 美国食品和药物管理局（FDA）对减肥药的监管非常严格。作为世界第一肥胖大国，FDA在减肥药的审批和流通环节一直不遗余力。例如，FDA一度在长达13年的时间内，未批任何减肥药的新申请，这显示出其对减肥药安全性和有效性的高度谨慎态度。

   • 对于减肥食品，如果是作为膳食补充剂，虽然不需要像药品那样进行严格的新药审批程序，但也要遵守相关的法规要求。膳食补充剂的生产企业需要确保产品的安全性，并且标签要符合规定，不能进行虚假宣传。如果膳食补充剂中含有新的成分，企业需要在上市前向FDA提交相关的资料，以证明其安全性。

（二）泰国

1. 许可制监管

   • 泰国对食品补充剂（包括可能具有减肥功能的食品补充剂）的监管是许可制。公共卫生部发布了具体法规实施监管，如公共卫生部公告 等规定了食品补充剂的营养素和其他物质的定义、食品补充剂的质量或标准、其生产要求、其标签的具体要求、食品补充剂的警告信息及进口食品补充剂的要求等。

   • 企业需要到食品局电子办公系统中提交材料申请许可。无论是进口食品还是泰国本地企业生产的食品，如果属于食品补充剂范畴，都需要有食品药品监督管理局审批颁发的进口食品许可证或食品生产经营许可证。

（三）欧盟

1. 食品安全监管体系下的管理

   • 在欧盟，减肥食品如果是作为普通食品，要遵循欧盟的一般食品安全法规。这些法规涵盖了食品的生产、加工、销售等各个环节的安全要求，如食品的卫生标准、标签要求等。

   • 如果减肥食品声称具有特定的保健功能，如减肥功能，可能会被归类为特殊膳食用食品或者功能食品等类别，需要遵循更为严格的法规要求。例如，在产品的成分、功能声称的科学依据、标签标识等方面都有详细的规定，以确保消费者能够正确理解产品的性质和功能，并且保障产品的安全性和有效性。

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