什么情况需要委托生产许可证

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2024-10-24 10:18:03
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内容摘要：委托生产许可证相关情况一、委托生产许可证的定义委托生产许可证是一种允许企业将生产活动委托给其他企业进行的许可证明。它涉及到委托方和...

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委托生产许可证相关情况

一、委托生产许可证的定义

委托生产许可证是一种允许企业将生产活动委托给其他企业进行的许可证明。它涉及到委托方和受托方之间的关系，在多个行业中存在，以确保委托生产的产品符合相关质量、安全等要求。例如在药品行业，药品上市许可持有人（MAH）制度下，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产，这就需要相应的委托生产许可证进行规范管理。

二、委托生产许可证的适用范围

产品范围
- 在工业产品方面，国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。按照《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》（国发〔2024〕11号），继续实施工业产品生产许可证管理的产品共计14类，如建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土桥简支梁、电线电缆、危险化学品等。当企业采取委托方式加工生产这些列入目录产品时，就需要遵循委托生产许可证相关规定。企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。
- 在食品方面，新《食品安全法实施条例》第二十一条规定：食品、食品添加剂生产经营者委托生产食品、食品添加剂的，应当委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的企业。这表明在食品及食品添加剂的委托生产中，相关的生产许可规定同样适用，以保障食品安全。
- 在药品领域，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，需要依据相关规定进行管理。药品生产的委托生产许可证管理有助于确保药品的质量和安全性，保障公众健康。
企业运营范围
- 对于委托企业来说，可能自身具有产品的研发能力、市场销售渠道等优势，但缺乏生产设施设备、生产场地或者希望优化生产资源配置等情况时，就会选择委托生产。例如一些新兴的药品研发企业，有创新的药品研发成果，但没有大规模生产的条件，通过委托有资质的药品生产企业进行生产，可以将研发成果更快地推向市场。
- 受托企业则需要有能力满足委托方的生产要求，包括符合相应的生产条件、拥有专业技术人员、具备质量管理制度等。以工业产品生产为例，受托企业要具备与所生产产品相适应的专业技术人员、生产条件和检验检疫手段等条件才能接受委托生产。

三、需要委托生产许可证的行业

食品行业
- 食品行业关系到公众的身体健康和生命安全。随着食品行业的发展，一些企业可能专注于食品的研发、品牌营销等环节，而将生产环节委托给其他专业的食品生产企业。例如，一些小型的特色食品品牌企业，他们有独特的食品配方和市场定位，但没有大规模的生产厂房和设备，就会委托大型的食品生产企业进行生产。为了保障食品安全，无论是委托方还是受托方都必须遵循严格的规定，委托方需要确保受托方取得了合法的食品生产许可证，并且要对委托生产的食品质量负责。如果没有按照规定进行委托生产，可能会导致食品安全事故，损害消费者利益。
药品行业
- 在药品行业，委托生产许可证的需求也很显著。药品研发过程复杂且成本高昂，一些药品研发企业（如生物技术公司）可能没有完善的药品生产设施。而一些传统的大型药品生产企业具有成熟的生产工艺和质量管理体系。在药品上市许可持有人（MAH）制度下，药品上市许可持有人可以将药品生产委托给符合条件的药品生产企业。这一制度有助于提高药品研发和生产的效率，加速新药上市进程。例如，一些创新型药企专注于研发新的抗癌药物，研发成功后将生产环节委托给有生产能力和经验的药企，在这个过程中委托生产许可证的管理确保了药品生产的质量和合规性，保障了患者的用药安全。
工业产品行业
- 在工业产品领域，许多企业由于生产资源的不均衡，存在委托生产的需求。例如，在建筑用钢筋行业，一些小型钢铁企业可能由于技术限制无法生产高端建筑用钢筋，但他们有市场销售渠道，于是可能委托大型钢铁企业进行生产。对于那些实施生产许可证管理的工业产品，委托生产过程中委托生产许可证是确保产品质量、规范市场秩序的重要保障。企业要按照相关规定申请和管理委托生产许可证，保证产品符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求等。

四、委托生产许可证的申请条件

企业基本资质方面
- 对于委托企业，通常需要有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。这是企业合法经营的基本证明，表明企业在工商行政管理部门注册登记，具有合法的经营主体资格。例如，一家食品委托生产企业，其营业执照的经营范围应涵盖食品相关的经营内容，否则无法进行合法的委托生产活动。
- 受托企业也需要具备合法的营业执照，并且其经营范围应包含拟接受委托生产的产品范围。以药品生产为例，如果受托企业的营业执照没有药品生产相关的经营范围，是不能接受药品委托生产任务的。
人员与技术条件方面
- 委托企业如果涉及特定产品的委托生产，可能需要有一定的技术人员或质量管理人员来对受托方的生产进行监督管理。例如在药品委托生产中，委托方虽然不直接进行生产，但需要有相关的专业人员来确保受托方按照规定的质量标准和生产工艺进行生产。
- 受托企业必须有与所生产产品相适应的专业技术人员。在工业产品生产中，如生产广播电视传输设备，需要有电子技术、通信技术等相关专业的技术人员，他们能够熟练掌握产品的生产工艺、进行设备调试和质量检测等工作。同时，受托企业还需要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。对于食品生产企业，要有符合食品卫生标准的生产车间、储存仓库，以及相应的食品质量检验设备等，以确保生产出来的食品符合安全和质量标准。
文件与制度方面
- 委托企业需要有健全有效的质量管理制度和责任制度。在药品委托生产中，委托方要建立对受托方生产过程监督管理的制度，明确双方在药品质量方面的责任划分。
- 受托企业要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。以工业产品为例，生产预应力混凝土桥简支梁的企业，要有详细的产品设计图纸、生产工艺流程文件等，这些文件是保证产品质量的重要依据。同时，受托企业也要有健全的质量管理制度，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等环节都要有明确的质量控制标准和操作规范。
产品符合要求方面
- 无论是委托方还是受托方，生产的产品都要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。在食品行业，食品必须符合相应的食品安全国家标准，如食品添加剂的使用限量、微生物指标等。在工业产品领域，如建筑用钢筋的强度、韧性等性能指标必须符合国家和行业标准，以确保建筑物的结构安全。

五、委托生产许可证的审批流程

申请材料准备
- 在药品委托生产中，委托双方需要准备相关材料。例如，可能需要提供委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告等材料。
- 对于工业产品委托生产，企业可能需要提交《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；委托企业和被委托企业营业执照复印件；被委托企业的生产许可证复印件；公证的委托加工合同复印件等材料。
向相关部门提出申请
- 在药品领域，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，要向各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级药品监管部门）提出申请。省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》等相关规定进行审批管理。
- 在工业产品方面，企业生产列入目录的产品，要向其所在地省级质量技术监督局提出申请。例如生产建筑用钢筋等列入生产许可证管理目录的工业产品，企业就需要向省级质量技术监督局提交申请材料，包括《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；营业执照复印件三份；生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）；产品实施细则中要求的其他材料等。
受理与审核
- 省级质量技术监督局收到工业产品生产企业的申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。在受理后，相关部门会对企业的申请材料进行审核，包括对企业的资质、人员、生产条件等方面的审查。
- 在药品委托生产申请中，省级药品监管部门也会对申请材料进行严格审核，检查委托方和受托方是否符合药品委托生产的各项条件，如双方的质量管理体系是否健全、生产设备和工艺是否符合要求等。
审批决定与发证
- 如果审核通过，相关部门会作出审批决定，颁发委托生产许可证。例如在工业产品生产许可证的审批中，企业满足所有条件后，省级质量技术监督局会颁发生产许可证，允许企业进行委托生产活动。
- 在药品委托生产中，省级药品监管部门批准后，企业可以按照批准的内容进行药品委托生产，委托生产许可证确保了药品生产的合法性和规范性。

六、未取得委托生产许可证的后果

法律责任方面
- 在工业产品生产领域，对违反《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》规定，企业委托未取得与委托加工产品相应的生产许可的企业生产列入目录产品的行为会受到行政处罚。这是为了维护工业产品生产许可证制度的严肃性，保障产品质量和市场秩序。相关部门工作人员如果在办理工业产品生产许可证、实施监督检查过程中，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予相应处罚。
- 在药品生产方面，如果未取得委托生产许可证进行药品委托生产，也会面临严格的法律处罚。药品的质量和安全性关系到公众健康，未按照规定进行委托生产可能导致药品质量无法得到有效保障，从而危害患者的生命健康。
对企业运营的影响
- 对于委托企业来说，未取得委托生产许可证而进行委托生产，其生产的产品可能会被视为非法产品。这会导致产品无法正常进入市场销售，损害企业的商业信誉。例如，食品委托生产企业如果没有合法的委托生产许可证，其生产的食品不能在市场上合法流通，可能会遭受消费者投诉、商业合作伙伴的信任危机，进而影响企业的长期发展。
- 受托企业如果接受未取得委托生产许可证企业的委托生产任务，同样会面临风险。一旦被查处，可能会被责令停止生产，受到经济处罚，并且其自身的生产资质也可能受到影响，例如生产许可证可能被吊销或者暂停，影响企业正常的生产经营活动。